UMIN試験ID | UMIN000014515 |
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受付番号 | R000016471 |
科学的試験名 | 開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/09 |
最終更新日 | 2015/01/09 12:34:07 |
日本語
開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討
英語
Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
日本語
開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討
英語
Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
日本語
開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討
英語
Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
日本語
開胸術後末梢神経障害マネージメントにおけるプレガバリンの有用性に関する検討
英語
Evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after thoracotomy in patients with lung cancer
日本/Japan |
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肺癌
神経障害性疼痛
術後開胸側肩痛
英語
Lung cancer
Neuropathic Pain
Postoperative shoulder pain
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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肩痛,肋間神経痛を含めた術後神経障害性疼痛予防として肺癌根治術患者にプレガバリン75mgを1日2回2週間追加投与(最大300mg/日)したときの有効性,安全性をNSAIDS単独治療群と比較検討する。
英語
The aim of this comparative trail was to test whether the addition of pregabalin 150 mg/day (the maximum dose is 300 mg/day) in to the treatment of shoulder pain in patients who had undergone thoracic surgery for lung cancer would have a significant impact on the Visual Analog Scale (VAS) scores.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第7病日までVAS(Visual Analog Scale)を使用し,術後創痛,術後肩痛を評価する.
英語
Shoulder pain severity was measured using a 100-mm visual analog scale (VAS) scoring system until post operative days 7.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後標準治療であるNSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)に加えて,
プレガバリン(75mg)を1日150mgから開始し,300mgまで増量可能
英語
Patients received pregabalin 150 mg po 10-16 h after surgery and then non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) po 2 hours later. (maximum dose is 300 mg/day)
日本語
NSAIDs単独投与(ロキソプロフェン 180mg/日)
英語
only NSAIDs po (loxoprofen 180mg/day)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の項目を満たすものとする
1) 組織診もしくは細胞診で肺癌であることが確認されている症例
2) 根治的放射線治療,化学療法未施行の症例
3) Performance Statas(ECOG) 0-1 の症例
4) 年齢 20 歳以上の症例
5) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン数 ≧9.5g/dL
・AST/ALT 施設正常値上限値の 2.5 倍以下
・総ビリルビン ≦1.5 ㎎/dL
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の 1.5 倍以下
・SpO2(Room air) 90%以上(または PaO2 65mmHg 以上)
6) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed lung cancer
2)without indication for curative radiation therapy
3)Performance Status(ECOG) 0-1
4)Patients aged 20 years or older
5)Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following
criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less.
*Total bilirubin <=1.5mg/dL.
*Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
*Electrocardiogram Nomal
*SpO2 >=90% or SaPO2 >=65mmHg
*Protein urea >= 1+
6)Patients providing written informed consent
日本語
担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Inappropriate patients for this study judged by the physicians
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井一博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Imai |
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秋田大学医学部附属病院
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery (and Breast & Endocrine Surgery)
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6132
i-karo@mui.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井一博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Imai |
日本語
秋田大学医学部付属病院
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery (and Breast & Endocrine Surgery)
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
018-884-6132
i-karo@mui.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Akita University Graduate School of Medicine
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秋田大学医学部付属病院
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英語
日本語
その他
英語
Akita University Graduate School of Medicine
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秋田大学医学部付属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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