UMIN試験ID | UMIN000014148 |
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受付番号 | R000016476 |
科学的試験名 | 重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対する輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/03 |
最終更新日 | 2015/03/17 11:27:40 |
日本語
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対する輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の臨床試験
英語
Clinical trial of tear exchangeable limbal supported rigid contact lens CS-100 for ocular sequelae due to Stevens-Johnson syndrome
日本語
輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の臨床試験
英語
Clinical trial of tear exchangeable limbal supported rigid contact lens CS-100
日本語
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対する輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の臨床試験
英語
Clinical trial of tear exchangeable limbal supported rigid contact lens CS-100 for ocular sequelae due to Stevens-Johnson syndrome
日本語
輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の臨床試験
英語
Clinical trial of tear exchangeable limbal supported rigid contact lens CS-100
日本/Japan |
日本語
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症を有する患者
英語
Patients with ocular sequelae due to Stevens-Johnson syndrome(SJS)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症多形滲出性紅斑の眼後遺症を対象として輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100の有効性及び安全性を確認する。
英語
The aim of this clinical trial is to evaluate the safety and therapeutic benefits of the limbal-supported CL CS-100 in patients with ocular sequelae caused by SJS
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
レンズ補正による最良矯正視力の改善
英語
The main outcome measure is over LogMAR 0.2 improvement rate of bestcorrected visual acuity(BCVA) at before CL fitting and at after 3 months use of the limbal-supported CL post fitting
日本語
(1) レンズ補正による最良矯正視力の変化
(2) 自覚症状の変化(NEI VFQ-25調査)
(3) 目の痛みの程度及び目の乾燥の程度の変化(VASによる調査)
(4) 有害事象/不具合の発現
英語
(1) Change value of bestcorrected visual acuity(BCVA) at before CL fitting and at after 3 months use of the limbal-supported CL post fitting
(2) Change value of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) composite score
(3) Change severity of pain and dryness in the eye (VAS scale)
(4) Incidence rates and severities of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
輪部支持型HCLの装用
英語
Use of the limbal-supported CL
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 重症多形滲出性紅斑による眼後遺症を有する。
(2) 最良矯正視力が0.01以上0.7未満である。
(3) シルマーテストI法にて5ミリ以下である。
(4) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満である。
(5) 外来に通院可能である。
(6) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Being diagnosed with keratoconjunctival disease due to SJS
(2) BCVA is upper than or equal to 0.01 less than 0.7
(3) Less than 5mm with Schirmer's tear test I
(4) Being 20 years of age or older and
younger than 76 years of age at the time
of recruit
(5) Patients treated as an outpatient
(6) Patients from whom written informed consent is obtained
日本語
(1) 以下のいずれかの合併症を有する。
・前眼部の急性及び亜急性炎症
・眼感染症
・ぶどう膜炎
(2) レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患を有する。
(3) 粉塵、薬品などが目に入りやすい生活環境にいる。
(4) レンズ装用の手技等が困難である。
(5) 直近の3ヵ月以内に眼科手術(白内障、緑内障等に対する手術、角膜移植など)を実施した。
(6) 対象眼に対して、過去にCS-100の臨床研究に参加した。
(7) その他、医師が不適当と判断する場合。
英語
(1) Patients who are beleived to be inappropriate due to complications below;
- An acute or sub-acute inflammation of anterior eye part
- An active corneal infection
- An uveitis
(2) Patients who are hypersensitive to fit CL
(3) Patients who are believed to be exposed to dust and chemical drug with eyes
(4) Patients who are believed to have trouble with fit CL
(5) Patients performed ocular operations (such as cataract surgery, surgery of glaucoma treatment, corneal transplantation and so on) within latest 3 months
(6) Patients for whom it has been determined by the medical doctors that there will be complicating issues with the patient participating in the clinical trial for other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 千恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Sotozono, M.D., Ph.D. |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外園 千恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Sotozono, M.D., Ph.D. |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
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京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町 465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5577
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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英語
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto university hospital
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英語
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英語
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英語
はい/YES
S-001
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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英語
26-12 / 2014-D1
京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府)
2014 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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