UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究

英語
The effects of The Traditional Japanese Herbal Formulation Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究

英語
The effects of Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究

英語
The effects of The Traditional Japanese Herbal Formulation Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
防已黄耆湯の糖脂質代謝に関する研究

英語
The effects of Boiogito on postprandial glucose and lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy voluneteer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
防已黄耆湯は伝統的に肥満女性の体質改善に用いられてきた。その科学的な糖脂質代謝を男女差を含めて検証する。

英語
Boiogito (BOT) is a common formulation in traditional Japanese medicine and has been used to treat various metabolic diseases, mostly in middle-aged obese women. We investigate the effects of BOT on postprandial glucose and fat metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1-13C]-glucose呼気試験に、糖脂質に関する血液検査を含めて、試験食摂取後の動態を評価する。

英語
Eleven healthy volunteers (5 women and 6 men; age range, 25-61 years) were enrolled in this open pilot trial. The participants were given BOT (7.5 g/day) for 2 weeks, after which they were given a test meal and 200 ml of cold water containing 100 mg of [1-13C]-glucose. Breath samples were collected every 10 min for 180 min.13C activity in breath samples was measured and glucose oxidation rate was calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
防已黄耆湯摂取

英語
Boiogito administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6か月以内に内服のない健常ボランティア

英語
those had not used medicines in the 6 months before the start of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記を満たさない場合

英語
those had used medicines in the 6 months before the start of this study

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中耕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanaka Koichiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西５－２１－１６

英語
Omorinishi5-21-16 Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

ktanaka1014@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中耕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanaka Koichiro

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西５－２１－１６

英語
Omorinishi5-21-16 Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktanaka1014@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University, Faculty of Medicine, Department of Japanese traditional medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部東洋医学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University, Faculty of Medicine, Department of Japanese traditional medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部東洋医学研究室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016493

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016493