UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるSodium-Glucose Cotransporter-2（SGLT2）阻害薬追加投与
後の効果予測因子を探るための検討

英語
Effect of Sodium-Glucose Cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 daibetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の効果試験

英語
Effect of SGLT2 inhibitor in patients with type 2 daibetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるSodium-Glucose Cotransporter-2（SGLT2）阻害薬追加投与
後の効果予測因子を探るための検討

英語
Effect of Sodium-Glucose Cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 daibetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の効果試験

英語
Effect of SGLT2 inhibitor in patients with type 2 daibetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬を併用した際の血糖コントロール状況ついて検証を検証

英語
The purpose of this study is to assess the effect of therapy of SGLT2 inhibitor on glycemic control and clinical parameters in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬追加投与前後の効果予測因子

英語
The predictive parameters for the effect on SGLT2 inhibitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬 イプラグリフロジン50mg/日　ダパグリフロジン5mg/日　ルセオグリフロジン2.5mg/日　トホグリフロジン20mg/日　カナグリフロジン100mg/日　エンパレグフロジン10mg/日　12週間

英語
SGLT2 inhibitors for 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 観察期間中に食事運動療法を十分に行っていても血糖コントロールが不良である患者
3) HbA1cがコントロール不十分(7.0％～9.4％；NGSP値)の患者
4) 経口血糖降下薬またはインスリンを12週間以上使用中の患者
5) 年齢：20歳以上75歳未満
6) 性別：不問

英語
1)type 2 daibetes
2)uncontrollable even after diet and excercise therapy
3)HbA1c:7.0-9.4%
4)treatment with oral hypoglycemic agents or insulin more than 12 weeks
5)age: 20-74 years
6)gender: men and women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4) 1型糖尿病の患者
5) 重度の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者
6) 重度の貧血のある患者
7) 本人からインフォームド・コンセントが得られない患者
8) その他，担当医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1)severe ketosis, diabetic coma
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)allergy for the SGLT2 inhibitor
4)type 1 diabetes
5)chronic renal failure, hemodialysis
6)severe anemia
7)reject to informed consent
8)patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　健太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenta Okada

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7355

Email/Email

kokada@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　健太

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenta Okada

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokada@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学　内分泌代謝科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
那須中央病院

英語
Nasuchuoh hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B13-85

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016502

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