UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療

英語
treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療

英語
treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療

英語
treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑浮腫に対するステロイド懸濁液を用いた治療

英語
treatment of macular edema with Triamcinolone Acetonide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑浮腫

英語
retinal edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜浮腫に対してトリアムシノロンアセトニドによる治療を行い、その効果と安全性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of treatment of retinal edema with Triamcinolone Acetonide

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜浮腫の消失率

英語
reduction percentage of retinal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケナコルト-A

英語
KENACORT-A

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の日本人被験者
2. 適応基準をすべて満たし，すべての研究実施日に来院可能で，参加意思があり，書面による同意書を提出可能な被験者

英語
1. Japanese over 20 years old
2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる被験者は除外する．
1. 研究対象眼の視力を不可逆的に損なう別の眼疾患がある．（弱視，コントロールできない緑内障（眼圧≧30mmHg），前部虚血性視神経症，臨床的に重要な糖尿病黄斑浮腫，問題となる非増殖性又は増殖性糖尿病網膜症など）
2. 蛍光漏出を証明するための眼底写真を撮ることが不可能である．（例えば，透光体の混濁，蛍光色素に対するアレルギー，又は静脈確保ができない被験者．）
3. 検査を行うに際して，全身的な問題がある．（例えば，全身衰弱，重篤な糖尿病，重篤な心疾患，重篤な脳血流障害，妊婦又は妊娠している可能性）
4. ステロイド治療を受けている被験者．
5. フルオレセイン注射剤又はインドシアニングリーン注射剤の成分に対し，過敏症の既往歴がある．
その他，本臨床研究担当医師が不適当と判断した被験者．

英語
1.There is another eye disease which impairs visual acuity

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白神 史雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Shiraga

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine
Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能再生・再建科学専攻　生体機能再生・再建学講座眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama City Okayama 700-8558 JAPAN

電話/TEL

+81-86-235-7297

Email/Email

opth@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塩出 雄亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Shiode

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama City Okayama 700-8558 JAPAN

電話/TEL

+81-86-235-7297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

opth@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　機能再生・再建科学専攻　生体機能再生・再建学講座眼科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　機能再生・再建科学専攻　生体機能再生・再建学講座眼科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016503

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016503