UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014170
受付番号 R000016504
科学的試験名 新規2型糖尿病患者へのアナグリプチン投与による血糖・脂質低下作用に関する臨床検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/07
最終更新日 2015/01/07 16:08:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規2型糖尿病患者へのアナグリプチン投与による血糖・脂質低下作用に関する臨床検討


英語
The clinical study to explore the effecs of anagliptin on responses of plasma glucose and lipid in new-onset type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規2型糖尿病患者へのアナグリプチン投与による血糖・脂質低下作用に関する臨床検討


英語
The clinical study to explore the effecs of anagliptin on responses of plasma glucose and lipid in new-onset type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規2型糖尿病患者へのアナグリプチン投与による血糖・脂質低下作用に関する臨床検討


英語
The clinical study to explore the effecs of anagliptin on responses of plasma glucose and lipid in new-onset type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規2型糖尿病患者へのアナグリプチン投与による血糖・脂質低下作用に関する臨床検討


英語
The clinical study to explore the effecs of anagliptin on responses of plasma glucose and lipid in new-onset type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新規に2型糖尿病を発症した患者


英語
New-onset Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規2型糖尿病患者にアナグリプチンを投与した際の血糖・脂質関連パラメーターへの影響を食事負荷試験実施後の血糖値やApoB48、TG等の脂質関連指標の推移等で明らかにする。


英語
To explore effects of anagliptin on responses of plasma glucose parameters (plasma glucose and plasma insulin etc.) and lipid parameters (ApoB48 and TG etc.) by MTT in new-onset type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ApoB48(食事負荷試験)、LDL-c(食事負荷試験)、血糖値(食事負荷試験)、HbA1c


英語
ApoB48(MTT), LDL-c(MTT), plasma glucose(MTT), HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TC(食事負荷試験)、TG(食事負荷試験)、HDL-c(食事負荷試験)、non-HDL-c(食事負荷試験)、体重、血圧、血液生化学検査、一般血液検査等


英語
TC(MTT), TG(MTT), HDL-c(MTT), non-HDL-c(MTT), Body weight, Blood presure, biochemical test, general blood test etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナグリプチン100mg1日2回(朝・夕)投与 24週間


英語
Anagliptin 100 mg twice a day 24weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.HbA1c:6.5%以上
2.LDL-c:120mg/dL以上


英語
1. HbA1c >= 6.5 %
2. LDL-c >= 120 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の経口血糖降下薬を服用している患者
2.アナグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
6.重篤な腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
7.重篤な肝機能障害のある患者
8.その他、主治医が試験対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients who take other oral hypoglycemic agent
2.Patients who are past history of hypersensitivity to anagliptin
3.Patients who are severe ketosis or diabetic coma, precoma, type 1 diabetes
4.Patients who are severe infection or perioperative, severe injury
5.Pregnant or woman of child-bearing potential
6.Patients who are severe renal dysfunction or dialysis ESRD
7.Patients who are severe hepatic dysfunction
8.Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
朝長 修


英語

ミドルネーム
Osamu Tomonaga

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイルともながクリニック


英語
Tomonaga Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・生活習慣病センター


英語
Diabetes And Lifestyle Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9F


英語
Shinyon curumu Building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3351-0032

Email/Email

boss@tomonaga-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朝長 修


英語

ミドルネーム
Osamu Tomonaga

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ライフスタイルともながクリニック


英語
Tomonaga Clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病・生活習慣病センター


英語
Diabetes And Lifestyle Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-2-23新四curumuビル9F


英語
Shinyon curumu Building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3351-0032

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

boss@tomonaga-clinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Diabetes And Lifestyle Center, Tomonaga Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団ライフスタイルともながクリニック糖尿病生活習慣病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団ライフスタイルともながクリニック糖尿病生活習慣病センター、東京理科大学薬学部生命創薬科学科、東京女子医科大学糖尿病センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 05

最終更新日/Last modified on

2015 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016504


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016504


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名