UMIN試験ID | UMIN000014180 |
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受付番号 | R000016514 |
科学的試験名 | 心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/06 |
最終更新日 | 2014/06/05 21:55:29 |
日本語
心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討
英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention
日本語
カテーテル治療時のヘパリン初期投与量
英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention
日本語
心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討
英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention
日本語
カテーテル治療時のヘパリン初期投与量
英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention
日本/Japan |
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例
英語
Coronary/peripheral artery disease planned with catheter intervention
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カテーテルを用いた血管造影検査および治療中のヘパリン投与により、出血の合併症が一定の確率で発生する事が報告されている。冠動脈へのステント留置時のACTは200-250 sec.の範囲でのコントロール時に虚血/出血合併症が最も少ないとの報告があるが、適正なヘパリン初期投与量については未だ議論の余地がありコンセンサスが得られていない。加えて本邦ではGPIIb/IIIaの使用が制限されており、ヘパリン投与のみで手技中の血栓形成を予防せざるを得ないことから、これまでの報告をそのまま引用することが困難である。そこでわれわれは、心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンションを施行する症例を対象に、ヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症について検討した。
英語
Clinical trials in 1990's reported that activated clotting time (ACT) of 200 to 250 seconds under administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) appeared to be reasonable in terms of safety and efficacy during coronary angioplasty. However, there was few report about ACT kinetics in their procedures without GPI, and also appropriate amount of initial bolus injection of heparin was under discussion. Based on those backgrounds, we ought to evaluate relationship between initial dose of unfractionated heparin and bleeding/embolic complications.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
i) ACT値の推移(>250 secを維持できた時間、割合)
ii) 出血性合併症(小出血(皮下血腫)、大出血(脳、消化管)および塞栓性合併症(症候性脳梗塞、下肢動脈閉塞(blue toe))
英語
i) Time achieved with ACT>250 seconds
ii) Bleeding and embolic complications up to 30 days after the procedure
日本語
i) 手技中ヘパリン追加投与回数
ii) 手技前後のHb/Hct値の推移
iii) 死亡、MACE
英語
i) Frequency of heparin addition during procedure
ii) Change of WBC/RBC/Platelets between before and after the procedure
iii) All-cause death, MACE
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後30 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。
英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 30 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後50 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。
英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 50 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後100 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。
英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 100 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後150 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。
英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 150 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例のうち、
①ヘパリン使用にあたり不利益が生じることが予想されない患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patients for coronary or peripheral vessel intervention with informed consent, and without predicted demerit on heparin use.
日本語
①緊急カテーテル症例
②予想される生命予後が6ヶ月以内の担癌症例
③明らかな進行性の出血性もしくは塞栓性合併症を有する症例
④HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)症例
⑤担当医が不適当と見なした症例
英語
i) Emergent/urgent intervention
ii) Patients with malignant neoplasm whose life expectancies of less than 6 months
iii) Patients with active bleeding or embolic complications
iv) Patients with HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)
v) Unsuitable patients for this trial judged by doctor-in-charge
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重城 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Jujo |
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西新井ハートセンター病院
英語
Nishiarai Heart Center Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8
英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
+81358380730
juken1123@hotmail.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重城 健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Jujo |
日本語
西新井ハートセンター病院
英語
Nishiarai Heart Center Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8
英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan
+81358380730
juken1123@hotmail.co.jp
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その他
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Nishiarai Heart Center Hospital
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西新井ハートセンター病院
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その他
英語
Nishiarai Heart Center Hospital
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西新井ハートセンター病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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