UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014180
受付番号 R000016514
科学的試験名 心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/06
最終更新日 2014/06/05 21:55:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討


英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテーテル治療時のヘパリン初期投与量


英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンション施行時のヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症についての検討


英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration without Glycoprotein Inhibitor on Catheter Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテーテル治療時のヘパリン初期投与量


英語
Appropriate Dose of Initial Heparin Administration on Catheter Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例


英語
Coronary/peripheral artery disease planned with catheter intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルを用いた血管造影検査および治療中のヘパリン投与により、出血の合併症が一定の確率で発生する事が報告されている。冠動脈へのステント留置時のACTは200-250 sec.の範囲でのコントロール時に虚血/出血合併症が最も少ないとの報告があるが、適正なヘパリン初期投与量については未だ議論の余地がありコンセンサスが得られていない。加えて本邦ではGPIIb/IIIaの使用が制限されており、ヘパリン投与のみで手技中の血栓形成を予防せざるを得ないことから、これまでの報告をそのまま引用することが困難である。そこでわれわれは、心血管造影検査および待機的冠動脈/末梢血管インターベンションを施行する症例を対象に、ヘパリン投与量とACT(activated clotting time)値の関係および出血/塞栓合併症について検討した。


英語
Clinical trials in 1990's reported that activated clotting time (ACT) of 200 to 250 seconds under administration of glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) appeared to be reasonable in terms of safety and efficacy during coronary angioplasty. However, there was few report about ACT kinetics in their procedures without GPI, and also appropriate amount of initial bolus injection of heparin was under discussion. Based on those backgrounds, we ought to evaluate relationship between initial dose of unfractionated heparin and bleeding/embolic complications.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
i) ACT値の推移(>250 secを維持できた時間、割合)
ii) 出血性合併症(小出血(皮下血腫)、大出血(脳、消化管)および塞栓性合併症(症候性脳梗塞、下肢動脈閉塞(blue toe))


英語
i) Time achieved with ACT>250 seconds
ii) Bleeding and embolic complications up to 30 days after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 手技中ヘパリン追加投与回数
ii) 手技前後のHb/Hct値の推移
iii) 死亡、MACE


英語
i) Frequency of heparin addition during procedure
ii) Change of WBC/RBC/Platelets between before and after the procedure
iii) All-cause death, MACE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後30 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。


英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 30 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後50 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。


英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 50 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後100 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。


英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 100 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例に対して、シース挿入後150 IU/kgの未分画ヘパリンを静脈内(動脈内)投与して治療を開始。30分間ごとにACT(activated clotting time)を測定し、250秒未満であった場合2000 IUの未分画ヘパリンを追加投与する。


英語
Patients for staged catheter intervention on coronary and peripheral vessels were administered with 150 IU/kg of initial bolus unfractionated heparin. ACT is tested before and every 30 minutes after initial bolus, and 2,000 IU of additional heparin is administered if ACT is less than 250 seconds.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的冠動脈/末梢血管インターベンション症例のうち、
①ヘパリン使用にあたり不利益が生じることが予想されない患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patients for coronary or peripheral vessel intervention with informed consent, and without predicted demerit on heparin use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急カテーテル症例
②予想される生命予後が6ヶ月以内の担癌症例
③明らかな進行性の出血性もしくは塞栓性合併症を有する症例
④HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)症例
⑤担当医が不適当と見なした症例


英語
i) Emergent/urgent intervention
ii) Patients with malignant neoplasm whose life expectancies of less than 6 months
iii) Patients with active bleeding or embolic complications
iv) Patients with HIT(Heparin-Induced Thrombocytopenia)
v) Unsuitable patients for this trial judged by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
重城 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Jujo

所属組織/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8


英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
重城 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Jujo

組織名/Organization

日本語
西新井ハートセンター病院


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都足立区西新井本町1-12-8


英語
1-12-8, Nishiarai Honcho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358380730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

juken1123@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西新井ハートセンター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nishiarai Heart Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
西新井ハートセンター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 05

最終更新日/Last modified on

2014 06 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016514


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名