UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索

英語
Investigation of serum biomarker for prediction of efficacy of the treatments for inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患のバイオマーカー

英語
Biomarker for IBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索

英語
Investigation of serum biomarker for prediction of efficacy of the treatments for inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患のバイオマーカー

英語
Biomarker for IBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、腸管ベーチェット病

英語
Inflammatory bowel diseases(ulcerative colitis, crohn's disease), intestinal Behcet disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性腸疾患患者の血清免疫グロブリン糖鎖やサイトカインなどを解析し、生物学的の有効性、疾患予後予測に役立つバイオマーカーとしての意義を明らかにすること。

英語
To evaluate the effectiveness of oligosaccharide analysis of immunoglobulins and cytokines for the biomarkers for the efficacy of biologics in patients with inflammatory bowel diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖鎖バイオマーカーやサイトカインなどバイオマーカーの変化

英語
The titers of biomarkers(serum oligosaccharides in immunoglobulins and cytokines)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）および腸管ベーチェット病の患者。
2)生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ）を使用予定あるいは使用中の患者。

英語
1)Patients with inflammatory bowel diseases(ulcerative colitis, Crohn's disease), Behcet disease
2)Patients who will use or are using biologics (infliximab and adalimumab)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
2) 16歳未満の患者。
3) その他，担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with mental diseases
2) Patients younger than 16 years old.
3) Patients who are not suitable to attend this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3621

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Iijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-3621

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/11/1/84/2631824

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/11/1/84/2631824

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語
炎症性腸疾患患者(IBD)において免疫グロブリンIgA、IgGの糖鎖構造の変化による診断法が新規IBDの診断マーカーとなりうることが確認された。また、血清leucine-rich alpha-2 glycoprotein（LRG）はIBDの臨床的、内視鏡的活動性と良好に相関し、IBDの活動性モニタリングのための新規バイオマーカーとなることが確認された。

英語
In patients with inflammatory bowel diseases (IBD), alterations of oligosaccharide structures of IgA or IgG can serve as diagnostic biomarkers of IBD. Serum leucine-rich alpha-2 glycoprotein was associated with clinical and endoscopic activity of IBD and can serve as a new biomarker for monitoring disease activity of IBD.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

11

月

13

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
129名の潰瘍性大腸炎患者

英語
129 patients with ulcerative coltis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来および入院中の潰瘍性大腸炎患者に対して、臨床研究に同意されたものに対して血清を回収しLRGやその他の臨床情報を収集した。

英語
Written informed consent was obtained from out or hospitalized ulcerative colitis patients and serum samples and clinical data were obtained from these patients.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
血清LRGとIBDの臨床的・内視鏡的活動性

英語
Correlation of serum LRG and clinical or endoscopic activity of inflammatory bowel disease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語
生物学的製剤投与対象患者から得られた血清について免疫グロブリン糖鎖、サイトカイン、ケモカイン、接着分子やその他の血清バイオマーカーの発現を解析する

英語
Serum samples from the patients treated with biologics will be analyzed for biomarkers.

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016517

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016517