UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究

英語
Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究

英語
Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究

英語
Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの有用性および食事の嗜好性に関する研究

英語
Study on the utility, and palatability of meal in novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
使用実態下における，イプラグリフロジンの有効性・安全性を検討するとともに，食事内容（糖質・脂質摂取量）が有効性・安全性に及ぼす効果および嗜好性（食欲，甘いものへの意識，取得欲求度）の変化を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety under clinical use condition of ipragliflozin. To investigate the influences of dietry composition (intake of carbohydrate and lipid) to the efficacy and safety, and the change of palatability (appetite, incentive to sugar, degree of acquisition desire).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から24週後のHbA1cの変化量

英語
Change in HbA1c from baseline to 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 治療開始時から4週後，12週後，24週後の下記項目の変化量および変化率

空腹時血糖
HbA1c(変化量の24週後は除く)
体重

2) イプラグリフロジン有効性の層別解析

BDHQによる食事内容（糖質・脂質の摂取量）など

3) 食事の嗜好性（食欲，甘いものへの意識，取得欲求度）の変化

他の治療薬投与群を設置して，イプラグリフロジン投与群と比較する

英語
1) Change and percent change in following
items from baseline to 4 week, 12 week,
and 24 week

fasting plasma glucose
HbA1c (Except for the change at 24 week)
Body weight

2) Stratification analysis on efficacy of
ipragliflozin

Dietary composition with BDHQ (intake of
carbohydrate and lipid)

3) Palatability change of diet (appetite,
incentive to sugar, degree of acquisition
desire)

Comparison of ipragliflozin treated group with other medicated group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgの1日1回朝食前または朝食後の経口投与を24週間行う

英語
Orally administration of 50mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たした日本人患者
1) 2型糖尿病患者(治療歴の有無は不問)
2) 年齢が20歳以上の患者
3) BMI 22 kg/m2 以上
4) HbA1c 6.5 % 以上
5) 本研究について文書による説明で同意が得られた患者

英語
Japanese patient who meets all the following inclusion criteria
1) Type 2 diabetes patients with untreated or treated with hypoglycemic agent
2) 20 years and older
3) BMI >= 22kg/m2
4) HbA1c >= 6.5%
5) Received written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イプラグリフロジンの投与禁忌例（重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡既往歴のある患者，重症感染症，手術前後，重篤な外傷を有する患者，使用薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者）
2) 脳下垂体機能不全または副腎機能不全など低血糖を起こす可能性の高い患者
3) 尿路感染、性器感染のある患者
4) 重度の肝機能障害を有する患者 　　　
5) 研究開始時点で，SGLT-2阻害薬を服用中の患者
6) 妊婦，授乳婦，妊娠している可能性または予定のある患者
7) その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) With severe ketosis, history of diabetic or precoma, severe infection, pre or post surgery, and severe trauma, hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragriflozin
2) With hypophyseal dysfunction or adrenal insufficiency who have high possibility of induces hypoglycemia
3) With urinary tract or genital infection
4) With severe hepatic dysfunction
5) Is receiving SGLT-2 inhibitors at initiation of this study
6) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
7) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野一男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kanno

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　桜一会　かんの内科

英語
Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Medical director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市下連雀3丁目44-17

英語
3-44-17, Shimorenjaku, Mitaka-city, Tokyo

電話/TEL

0422-40-5022

Email/Email

kzkanno@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野一男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kanno

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　桜一会　かんの内科

英語
Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno-naika

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Medical director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市下連雀3丁目44-17

英語
3-44-17, Shimorenjaku, Mitaka-city, Tokyo

電話/TEL

0422-40-5022

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzkanno@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Association of medical corporation Ouitsu-kai, Kanno-naika

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　桜一会　かんの内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016529

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