UMIN試験ID | UMIN000014204 |
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受付番号 | R000016539 |
科学的試験名 | 双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram 併用療法の非対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/08 |
最終更新日 | 2018/08/28 13:43:44 |
日本語
双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram
併用療法の非対照試験
英語
A pilot study to assess the tolerability and the effectiveness of combination treatment of olanzapine and escitalpram for bipolar depression in Japan
日本語
OLE-BD試験
英語
OLE-BD study
日本語
双極性うつ病に対するolanzapineとescitalopram
併用療法の非対照試験
英語
A pilot study to assess the tolerability and the effectiveness of combination treatment of olanzapine and escitalpram for bipolar depression in Japan
日本語
OLE-BD試験
英語
OLE-BD study
日本/Japan |
日本語
双極性障害の大うつ病エピソード
英語
major depressive episode of bipolar disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前治療薬効果不十分な双極性うつ病に対する抗精神病薬(olanzapine)と抗うつ薬(selective serotonin reuptake inhibitor: SSRI, escitalopram)併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The aims of this open-label study are:
- to assess the tolerability of combination treatment of olanzapine and SSRI, escitalopram in the patients with bipolar depression in Japan
- to assess the effectiveness of combination treatment of olanzapine and SSRI, escitalopram in the patients with bipolar depression in Japan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
MADRS総点 (うつ症状)の治療前後(0週と8週あるいは24週の差)の変化
英語
effectiveness, improvements in depressive symptoms as measured by the mean change in MADRS total scores from baseline to weeks 8 and 24.
日本語
以下の項目の治療前後の変化
①8週および24週での寛解率(MADRSが9点以下、あるいはQIDS-SR-Jが5点以下になった患者の割合)
②QIDS-SR-Jの8週および24週での変化量
③CGI-BPの8週および24週での変化量
④治療開始後8週間、および24週間の躁症状/躁転の発現の有無
躁症状の発現 :2つ以上の躁症状を認め、YMRS総得点が12点以上となる
躁転の発現 :DSM-IV-TRの躁病エピソードの基準(期間を除く)を満たす
⑤体重、糖・脂質代謝の変化(空腹時あるいは随時血糖、HbA1cが糖尿病の基準を満たすか否か)、有害事象、心電図(特にQT間隔が正常域を超えるか否か)
英語
The secondary objectives of this study are to assess the combination of olanzapine and escitalopram in terms of;
-changes in scores of the Clinical Global Impressions-Bipolar Version Severity of Illness (CGI-BP-S) from baseline to weeks 8 and 24.
-improvement of subjective depressive symptoms, based on changes from baseline to weeks 8 and 24 in scores of Quick Inventory Depressive Symptomatology-Self Report, Japanese version: QIDS-SRJ).
-remission rate of depression, with remission defined as a score =<9 in the MARDS total score or a score =<5 in the QIDS-SRJ total score.
-emergence of mania, defined as a score >=12 in the YMRS total score and with >= 2 manic symptoms.
-change in body weight, glucose and lipid metabolism, ECG, adverse reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
olanzapineとescitalopramの併用療法 (8週間。効果がえられ重篤な副作用がない場合は24週まで延長できる)
英語
combination therapy of olanzapine and escitalopram for 8 weeks (the period can be extended up to 24 weeks if there is the efficacy without serious adverse events)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
DSM-Ⅳ-TRで「双極Ⅰ型障害、最も新しいエピソードがうつ病」、又は、「双極Ⅱ型障害、最も新しいエピソードがうつ病」と診断され以下の基準を満たす症例
①20歳以上65歳未満の症例。男女を問わない。
②前薬効果不十分な以下の基準を満たす双極性うつ病症例
・MADRS総得点:≧20
・YMRS総得点:≦4
③過去4週間の治療歴が明らかで、過去4週間治療に変更のない症例
④本研究への参加に同意の得られた症例
英語
-Male or female subjects between the ages of 20 and 65 years
-subjects meeting diagnostic criteria of The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-TR for bipolar I disorder or bipolar II disorder, most recent episode depressed.
-subjects who show the poor response to the previous treatment and meet the following criteria
- MADRS total scores: more than 19
- YMRS total scores: less than 5
- subjects who receive the same treatment for the last 4 weeks and have the records of medication history in past 4 weeks
-subjects who sign the informed consent document
日本語
①試験開始前30日以内に他の薬物の臨床試験に参加したことがある症例
②重篤で安定しない身体疾患、あるいは器質的脳疾患を合併する症例
③自殺の危険が高い症例(MADRSの自殺思考の得点が4点以上)、あるいは重篤な自殺の危険が臨床的に判断される症例
④DSM-IV-TRの統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、パーソナリティ障害、物質関連障害と診断される症例
⑤Olanzapineあるいはescitalopramが禁忌と考えられる症例(例、糖尿病)
⑥2ヶ月以内にECT治療、認知行動療法、光療法を受けた症例
⑦Olanzapineとescitalopramの併用療法を受けたことがある症例
⑧妊娠および授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性
⑨その他、研究担当者が被験者として不適当と判断した患者
英語
-subjects who have participated in a clinical trial of another investigational drug within 30 days before study entry
-subjects who have a serious, unstable illness or an organic brain disease
-subjects who are actively suicidal (Suicidal ideation score of MADRS is more than 3) or are judged clinically to be at serious suicidal risk by the investigator.
-subjects who have a diagnosis of schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, personality disorders or substance-related disorders according to DSM-IV-TR
-subjects who are contraindicated for use with olanzapine and escitalopram (eg. Having a history or diagnosis of diabetes mellitus)
-subjects who have currently (within 2 months) received electoconvulsive therapy (ECT)
-subjects who have received the combination therapy of olanzapine and escitalopram
-women who are pregnant or provide breast feeding, or may be pregnant
-subjects who are judged by the investigator to should be excluded from the study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲唐安哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuya Nakato |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
精神科神経科
英語
Department of Psychiatry
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
nakatou@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲唐安哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuya Nakato |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
精神科神経科
英語
Department of Psychiatry
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
nakatou@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Department of Psychiatry, Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院 精神科神経科
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英語
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その他
英語
Eli Lilly Japan
Mitsubishi Tanabe Pharma
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日本イーライリリー
田辺三菱製薬
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営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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川村メンタルクリニック
市立札幌病院
石金病院
札幌鈴木病院
札幌花園病院
苫小牧緑ヶ丘病院
特定医療法人修道会本田記念病院
牧病院
英語
Kawamura Mental Clinic
Sapporo City Hospital
Ishikane Hosipital
Sapporo Suzuki Hospital
Sapporo Hanazono Hospital
Tomakomai Midorigaoka Hospital
Honda Memorial Hospital
Maki Hosipital
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いいえ/NO
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英語
北海道大学病院 精神科神経科 (北海道)
Department of Psychiatry, Hokkaido University Hospital
2014 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
MADRS総点、QIDS-SR-J、CGI-BPいずれも8週、24週において有意にスコアの改善が得られた。13例中7例で体重増加や嘔気、食欲亢進などの副作用を認めた。躁転した患者は1例もおらず、寛解率は8週で30.8%、24週で15.4%であった。
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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