UMIN試験ID | UMIN000020398 |
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受付番号 | R000016543 |
科学的試験名 | 骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/15 |
最終更新日 | 2023/02/23 13:38:54 |
日本語
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究
英語
Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.
日本語
顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM)
英語
Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).
日本語
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究
英語
Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.
日本語
顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM)
英語
Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).
日本/Japan |
日本語
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損
英語
Bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular regionr
外科学一般/Surgery in general | 口腔外科学/Oral surgery |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞(MSCs)から分化誘導された骨髄由来間葉系細胞を用いた骨再生医療の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of bone regeneration using bone marrow-derived mesenchymal cells in patients with bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular region.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
十分な骨再生が得られた部位の割合
英語
Rate of procedure sites with successful bone regeneration
日本語
1)再生骨の高さ
2)再生骨量率
3)CT値
4)インプラントが埋入できた割合
5)移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間
6)インプラント生存率及び生存期間
7)動揺度
8)咬合力
9)組織学的評価
英語
1)Regenerated bone height
2)Percentage of the regenerated bone height over the height of the initial defect
3)CT value
4)Rate of successful implant placement
5)Time from transplantation to implant placement
6)Survival rate and time of implant
7)Tooth mobility
8)Masticatory force
9)Histological assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
その他/Other |
日本語
骨髄由来間葉系細胞、多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植
英語
Transplantation of bone marrow-derived mesenchymal cells, platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.
日本語
多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植
英語
Transplantation of platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上で顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等により残存骨の高さが10mm以下で、かつ連続した3分の1顎程度以上の顎骨欠損を有する患者(顎骨腫瘍摘出術を受けた患者においては、1次治療(摘出術)後5年間の経過観察において再発・転移がない患者)で、骨造成を必要とする患者
2.歯科医師又は歯科衛生士による口腔衛生指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されている患者
3.本臨床試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.Patients who require bone regeneration satisfying all of the inclusion criteria below:
>=20-year-old patients who have a maxillomandibular bone defect that lies over 1/3 of the maxillomandibular area with remaining bone of <=10 mm in height due to maxillofacial injury or tumor/cyst removal (Patients who had surgical tumor removal in maxillomandibular region must not have relapse/metastasis for 5 year of observation period after the procedure)
2.Patients who have received plaque control instructions by a dentist or a dental hygienist and are in a good management of it
3.Patients who are willing and able to give signed consent
日本語
1. 歯周病による骨欠損が認められる患者
2. 一般的な外科処置が禁忌(重症心臓病、先天性血液凝固因子欠乏症、白血病、腎透析、末期の悪性腫瘍等)の患者
3. 感染症を有する、又は既往のある患者
4. 十分にコントロールされていない糖尿病患者
5. ビスホスホネート系薬剤を同意取得時の3ヵ月以上前から、あるいはデノスマブ製剤を同意取得時の6ヵ月以上前から投与を受けている患者で試験期間中に休薬不可能な患者
6. 悪性腫瘍を合併している、又は既往のある患者
7. ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)で本試験製剤注入4週後まで休薬不可能な患者
8. 重篤な膠原病、骨標的ホルモン代謝異常、免疫不全症、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患及び肝疾患を有する患者
9. 骨髄液採取が困難な患者
10. PRPを得るための採血量の確保が困難な患者
11. 局所麻酔薬に禁忌の患者
12. ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン、アムホテリシンB、トロンビン製剤、ウシ血液を原料とする製剤に対し、過敏症の既往のある患者
13. ヘモコアグラーゼ、トラネキサム酸、アプロチニン製剤を投与中の患者
14. 妊娠中、妊娠している可能性がある、避妊することに協力できない、あるいは授乳中の女性患者
15. その他、試験責任者又は試験分担者が不適格と判断した患者
英語
1. Patients with bone defect as a result of periodontitis
2. Patients for whom surgical procedure is prohibited e.g, severe heart disease, congenital coagulation factor deficiency, leukemia, dialysis, end-stage malignant tumor
3. Patients with or with a history of infection
4. Patients with diabetes that is not well-controlled
5. Patients taking bisphosphonates for more than 3 months or denosumab for more than 6 months before the consent
6. Patients with or with a history of malignant tumor
7. Patients taking steroids or immunosuppressive drugs who cannot stop such medication for 4 weeks after trial intervention
8. Patients in a serious condition of certain diseases
9. Patients with difficulty in bone marrow aspiration
10. Patients from whom a sufficient amount of blood cannot be taken for PRP preparation
11. Patients with contraindications to local anesthetics
12. Patients with a history of hypersensitivity to antibiotics, antifungals, thrombin products, or bovine blood-derived products
13. Patients taking hemocoagulase products, tranexamic acid products, or aprotinin products
14. Female patients who are pregnant, suspected to be pregnant, breastfeeding, or those who do not agree to practice contraception
15. Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study
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日本語
名 | 一登 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Okabe |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
466-8560
日本語
65 Tsurumai-cho Showa-ku
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2111
kokabe@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 忍 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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先端医療開発部
英語
Department of Advanced Medicine
466-8560
日本語
65 Tsurumai-cho Showa-ku
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2942
s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Hospital
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医学部附属病院
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学特定認定再生医療等委員会
英語
Nagoya University Certified Committee for Regenerative Medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2479
iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp
はい/YES
jRCTb041190076
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
https://bmcoralhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12903-019-0753-1
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |