UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020398
受付番号 R000016543
科学的試験名 骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/15
最終更新日 2023/02/23 13:38:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究


英語
Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM)


英語
Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄由来間葉系細胞を用いた顎骨欠損に対する骨再生医療研究


英語
Regenerative medicine using bone marrow-derived mesenchymal cells for maxillomandibular bone defect.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎骨欠損に対する骨再生医療研究(TEOM)


英語
Tissue-Engineered Osteogenic Material for maxillomandibular bone defect (TEOM).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損


英語
Bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular regionr

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞(MSCs)から分化誘導された骨髄由来間葉系細胞を用いた骨再生医療の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of bone regeneration using bone marrow-derived mesenchymal cells in patients with bone defect resulting from maxillofacial injury, tumor/cyst removal in maxillomandibular region.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十分な骨再生が得られた部位の割合


英語
Rate of procedure sites with successful bone regeneration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)再生骨の高さ
2)再生骨量率
3)CT値
4)インプラントが埋入できた割合
5)移植からインプラントの埋入が実施されるまでの期間
6)インプラント生存率及び生存期間
7)動揺度
8)咬合力
9)組織学的評価


英語
1)Regenerated bone height
2)Percentage of the regenerated bone height over the height of the initial defect
3)CT value
4)Rate of successful implant placement
5)Time from transplantation to implant placement
6)Survival rate and time of implant
7)Tooth mobility
8)Masticatory force
9)Histological assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄由来間葉系細胞、多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植


英語
Transplantation of bone marrow-derived mesenchymal cells, platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
多血小板血漿、トロンビン、塩化カルシウム及びβ-TCPの移植


英語
Transplantation of platelet rich plasma, thrombin, calcium chloride and beta-TCP.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上で顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等により残存骨の高さが10mm以下で、かつ連続した3分の1顎程度以上の顎骨欠損を有する患者(顎骨腫瘍摘出術を受けた患者においては、1次治療(摘出術)後5年間の経過観察において再発・転移がない患者)で、骨造成を必要とする患者
2.歯科医師又は歯科衛生士による口腔衛生指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されている患者
3.本臨床試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1.Patients who require bone regeneration satisfying all of the inclusion criteria below:
>=20-year-old patients who have a maxillomandibular bone defect that lies over 1/3 of the maxillomandibular area with remaining bone of <=10 mm in height due to maxillofacial injury or tumor/cyst removal (Patients who had surgical tumor removal in maxillomandibular region must not have relapse/metastasis for 5 year of observation period after the procedure)
2.Patients who have received plaque control instructions by a dentist or a dental hygienist and are in a good management of it
3.Patients who are willing and able to give signed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 歯周病による骨欠損が認められる患者
2. 一般的な外科処置が禁忌(重症心臓病、先天性血液凝固因子欠乏症、白血病、腎透析、末期の悪性腫瘍等)の患者
3. 感染症を有する、又は既往のある患者
4. 十分にコントロールされていない糖尿病患者
5. ビスホスホネート系薬剤を同意取得時の3ヵ月以上前から、あるいはデノスマブ製剤を同意取得時の6ヵ月以上前から投与を受けている患者で試験期間中に休薬不可能な患者
6. 悪性腫瘍を合併している、又は既往のある患者
7. ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)で本試験製剤注入4週後まで休薬不可能な患者
8. 重篤な膠原病、骨標的ホルモン代謝異常、免疫不全症、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患及び肝疾患を有する患者
9. 骨髄液採取が困難な患者
10. PRPを得るための採血量の確保が困難な患者
11. 局所麻酔薬に禁忌の患者
12. ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、バシトラシン、アムホテリシンB、トロンビン製剤、ウシ血液を原料とする製剤に対し、過敏症の既往のある患者
13. ヘモコアグラーゼ、トラネキサム酸、アプロチニン製剤を投与中の患者
14. 妊娠中、妊娠している可能性がある、避妊することに協力できない、あるいは授乳中の女性患者
15. その他、試験責任者又は試験分担者が不適格と判断した患者


英語
1. Patients with bone defect as a result of periodontitis
2. Patients for whom surgical procedure is prohibited e.g, severe heart disease, congenital coagulation factor deficiency, leukemia, dialysis, end-stage malignant tumor
3. Patients with or with a history of infection
4. Patients with diabetes that is not well-controlled
5. Patients taking bisphosphonates for more than 3 months or denosumab for more than 6 months before the consent
6. Patients with or with a history of malignant tumor
7. Patients taking steroids or immunosuppressive drugs who cannot stop such medication for 4 weeks after trial intervention
8. Patients in a serious condition of certain diseases
9. Patients with difficulty in bone marrow aspiration
10. Patients from whom a sufficient amount of blood cannot be taken for PRP preparation
11. Patients with contraindications to local anesthetics
12. Patients with a history of hypersensitivity to antibiotics, antifungals, thrombin products, or bovine blood-derived products
13. Patients taking hemocoagulase products, tranexamic acid products, or aprotinin products
14. Female patients who are pregnant, suspected to be pregnant, breastfeeding, or those who do not agree to practice contraception
15. Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一登
ミドルネーム
岡部


英語
Kazuto
ミドルネーム
Okabe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho Showa-ku


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2111

Email/Email

kokabe@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
清水


英語
Shinobu
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療開発部


英語
Department of Advanced Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho Showa-ku


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2942

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学特定認定再生医療等委員会


英語
Nagoya University Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTb041190076

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcoralhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12903-019-0753-1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 05 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 11 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 29

最終更新日/Last modified on

2023 02 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名