UMIN試験ID | UMIN000014207 |
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受付番号 | R000016544 |
科学的試験名 | オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に 対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関する臨床試験(HOPE-2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/10 |
最終更新日 | 2014/07/19 17:48:20 |
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に
対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関する臨床試験(HOPE-2)
英語
Efficacy and safety of ninjinyoeito, Japanese Kampo medicine, on peripheral neuropathy and anemia induced by oxaliplatin
日本語
HOPE-2
英語
HOPE-2
日本語
オキサリプラチンによる末梢神経障害と貧血に
対する人参養栄湯(医療用漢方製剤)の有用性に関する臨床試験(HOPE-2)
英語
Efficacy and safety of ninjinyoeito, Japanese Kampo medicine, on peripheral neuropathy and anemia induced by oxaliplatin
日本語
HOPE-2
英語
HOPE-2
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
人参養栄湯がオキサリプラチンによる末梢神経障害の発現を予防あるいは軽減するかを検証する。
英語
To evaluate whether ninjinyoeito prevents or attenuate peripheral neuropathy and anemia induced by oxaliplatin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
末梢神経障害
英語
peripheral neuropathy
日本語
ヘモグロビン濃度
好中球数
血小板数
英語
hemoglobin concentration
neutrophi count
platelet count
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFOXまたはXELOXに人参養栄湯を併用
英語
FOLFOX or XELOX with ninjinyoeito
日本語
FOLFOXまたはXELOX(人参養栄湯は併用しない)
英語
FOLFOX or XELOX without ninjinyoeito
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2. 組織学的所見における病期がpStageⅢa, pStageⅢbである。
3. 根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
4. 化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例
英語
1. Histopathologically-proven colorectal cancer
2. Pathological stage is stage IIIa or IIIb
3. Curative A operation was performed
4. No prior treatments such as chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy for pain control
日本語
1. 本試験の登録前7日以内に、輸血・血液製剤・G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2. 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
3. 化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害のある症例
4. インスリン治療が必要な糖尿病を有する症例
英語
1. Prior blood transfusion or G-CSF administration
2. Severe drug hypersensitivity
3. Peripheral neuropathy due to diabetes mellitus etc.
4. diabetes mellitus requiring insulin therapy
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元雄良治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Motoo |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigakju, Uchinada, Ishikawa 920-0293
076-286-2211
motoo@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久村 和穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuho HIsamura |
日本語
金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
腫瘍内科学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
石川県河北郡内灘町大学
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan
076-286-2211
hisamura@kanazawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa Medical University
日本語
金沢医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢医科大学病院(石川県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016544
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016544
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |