UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014399
受付番号 R000016547
科学的試験名 血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/29
最終更新日 2016/06/27 09:49:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討


英語
Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiological identification system (Verigene system) for Gram-positive and Gram-negative bacteremia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討


英語
Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiological identification system (Verigene system) for Gram-positive and Gram-negative bacteremia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討


英語
Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiological identification system (Verigene system) for Gram-positive and Gram-negative bacteremia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液培養陽性時の原因菌診断に対する迅速診断システム(Verigene システム)を用いた感染症診療コンサルテーションに関する有用性の検討


英語
Evaluation of infectious disease consultations with a rapid microbiological identification system (Verigene system) for Gram-positive and Gram-negative bacteremia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
グラム陽性菌・グラム陰性菌菌血症


英語
Gram-positive and Gram-negative bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院における従来法と比較しグラム陽性菌およびグラム陰性菌の対象となる菌種におけるVerigeneシステムを用いた同定の時間短縮効果による診療上の有益性の検討


英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical significance of rapid identification with the Verigene system for Gram-positive and Gram-negative bacteremia by comparing it with conventional microbiological identification methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性


英語
Efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液培養採取後より適切な抗菌薬治療開始までの期間


英語
Duration before the initiation of appropriate antimicrobial therapy after obtaining blood cultures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液培養採取後、適切な抗菌薬治療と比較し追加に必要とした処方コスト、14日死亡率、30日死亡率


英語
1)Additional cost requirement of antimicrobial agents compared with appropriate antimicrobial therapy
2)14 days mortality
3)30 days mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) コントロール
従来の細菌検査法を用いた診療


英語
1)Control
Clinical management with conventional microbiological identification methods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 介入
従来の細菌検査法にVerigene systemを用いた診療


英語
2)Intervention
Clinical management with conventional microbiological identification methods and Verigene system.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液培養装置(バクテアラート3D;シスメックス・ビオメリュー社、東京)における血液培養で、血液培養ボトル1セット以上よりグラ
ム陽性菌又はグラム陰性桿菌の検出を認めた場合。


英語
Gram-positive or Gram-negative bacteremia detected by BacT/Alert 3D system (Sysmex bioMerieux Co. Ltd., Tokyo, Japan).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血液培養ボトルの2セット中1セットの陽性で、且つグラム染色上ブドウ球菌又はグラム陽性桿菌が疑われる場合
②1セット中1セットの陽性でグラム染色上ブドウ球菌が疑われ臨床所見上コンタミネーションと考えられる場合
③院内発症のグラム陽性桿菌 菌血症の場合
④グラム染色上グラム不定桿菌の場合
⑤グラム染色上2菌種以上が推定される場合
⑥血液培養陽性シグナルから24時間以上経過した場合
⑦1週間以内に同一患者さんにおいて本検査を実施しており、グラム染色上前回検出菌と同一菌種である事が疑われる場合
⑧転院又は紹介により当院に通院していない場合
⑨入院治療を行わなかった場合
⑩感染症治療を実施しないで緩和医療を優先している場合
⑪血液培養陽性検体に対してグラム染色検査を実施時に死亡している場合


英語
1)If only one set of blood cultures is positive among two sets of blood cultures incubated, and Staphylococcus spp. or Gram-positive rods are suspected by Gram stain examination.
2)If one set of blood culture is positive with Staphylococcus spp. suspected by Gram stain examination and contamination is clinically considered.
3)If blood cultures are positive and Gram-positive rods are suspected in nosocomial bacteremia patients.
4)If differentiation between Gram-positive and Gram-negative bacteria is difficult by Gram stain examination.
5)If more than two species of bacteria are suspected by Gram stain examination.
6)If more than 24 hours have passed after positive blood culture alarm by BacT/Alert 3D system.
7)If Gram stain examination of positive blood culture indicates the same bacteria as previous positive blood culture obtained within the past week.
8)If patients have already been referred or transferred to other hospitals.
9)If patients are not hospitalized in Tsukuba Medical Center Hospital.
10)If palliative care is performed without treatment for infections.
11)If patients have already died at the time of reporting the results of Gram staining.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木広道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院


英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科・臨床検査医学科


英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1


英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

hsuzuki@tmch.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木広道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院


英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症内科・臨床検査医学科


英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine/Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1


英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmch.or.jp/hosp/

Email/Email

hsuzuki@tmch.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波メディカルセンター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hitachi High-Technologies Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日立ハイテクノロジーズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ミロクメディカルラボラトリー


英語
Miroku Medical Laboratory Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
筑波メディカルセンター病院


英語
Tsukuba Medical Center Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波メディカルセンター病院(茨城県)、ミロクメディカルラボラトリー(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 27

最終更新日/Last modified on

2016 06 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016547


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016547


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名