UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014248
受付番号 R000016556
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンのPPAR-γ活性化作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/12
最終更新日 2021/07/27 17:05:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンのPPAR-γ活性化作用に関する研究


英語
Study of PPAR-gamma activating effect of angiotensin II receptor antagonist, telmisartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬によるPPAR-γ活性化作用


英語
PPAR-gamma activating effect of angiotensin II receptor antagonist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンのPPAR-γ活性化作用に関する研究


英語
Study of PPAR-gamma activating effect of angiotensin II receptor antagonist, telmisartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬によるPPAR-γ活性化作用


英語
PPAR-gamma activating effect of angiotensin II receptor antagonist

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テルミサルタンほうがオルメサルタンに比べて血中sRAGE濃度を上昇させることを明らかにする。


英語
To clarify whether telmisartan more increases sRAGE concentration in blood compared to olmesartan

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液中sRAGE濃度の増加度


英語
An increase of sRAGE concentration in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・テルミサルタン、20mg/日
・診察室血圧が140/90未満になるまで増量する(最大80mg/日)
・6か月間


英語
# Telmisartan, 20mg/day
# Dose will be increased (MAX 80mg/day) until clinical blood pressure is lowered less than 140/90 mmHg.
# Six months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・オルメサルタン、10mg/日
・診察室血圧が140/90未満になるまで増量する(最大40mg/日)
・6か月間


英語
# Olmesartan, 10mg/day
# Dose will be increased (MAX 40mg/day) until clinical blood pressure is lowered less than 140/90 mmHg.
# Six months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.無治療あるいはCa拮抗薬アムロジピン(2.5~10㎎/日)治療中で降圧目標に達してない
2.2ヶ月間以上、アムロジピンを含む治療内容(すべての併用薬を含めた薬およびその用法・用量)に変更がない
3.他疾患を合併している場合には、いずれも病状が安定している
4.本試験への参加の承諾が本人から文書で得られている


英語
1) Hypertensive patients who were either never treated or treated with amlodipine alone
2) More than two months without any change in treatment, including amlodipine
3) All concomitant disease are stable
4) Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下記の薬が投与されている
・アムロジピン以外のCa拮抗薬、ARB、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、スタチン、糖尿病治療薬、β遮断薬、サイアザイド利尿薬
2.試験薬の成分に過敏症の既往歴がある
3.妊婦あるいは妊娠の可能性がある
4.重篤な腎障害がある
5.2次性高血圧と診断されている
6.その他、研究代表医師あるいは研究分担医師(以下、研究担当医師)により本研究への参加が不適当と判断された


英語
1) Patients treated with Ca-channel blockers (excluded amlodipine), ARB, angiotensin converting enzyme inhibitors, statin, anti-diabetic drugs, beta-blockers or thiazide diuretics
2) Patients with hypersensitivity to the drug contents
3) Pregnant women
4) Patients with severe renal dysfunction
5) Patients with secondary hypertension
6) Patients who are disqualified by the doctor

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭夫
ミドルネーム
藤村


英語
Akio
ミドルネーム
Fujimura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学部門


英語
Division of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7388

Email/Email

akiofuji@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
牛島


英語
Kentaro
ミドルネーム
Ushijima

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学部門


英語
Division of Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ushijima-kentarou@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学 研究支援課


英語
Research Support Section

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-7550

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 12

最終更新日/Last modified on

2021 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016556


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016556


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名