UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験

英語
A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験

英語
Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験

英語
A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験

英語
Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Malignant solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性化学療法（highly emetogenic chemotherapy :HEC）施行予定患者を対象とし、アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンに追加するオランザピンにおいて、オランザピン10mg群とオランザピン 5mg群の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な用量を選択する

英語
The objective of this randomized phase II study is to compare the efficacy and safety of olanzapine 10mg vs. 5mg, each combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone, in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチン投与開始後24時間から120時間までの嘔吐完全抑制率（Complete Response rate：嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし）

英語
Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed (24-120h) phase.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. シスプラチン投与開始時刻から24時間以内ならびに120時間以内の全期間における嘔吐完全抑制率

2.シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における嘔吐性事象の完全抑制率（Complete Control rate：嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし、もしくは悪心が軽度）

3. シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における悪心嘔吐総制御率（Total Control rate：嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし）

4. 治療成功期間（Time to Treatment Failure：最初の嘔吐性事象（嘔吐または空嘔吐）の発現、または制吐処置の実施のうち、どちらか早い方までの時間）

5. 悪心の程度

6. 食欲不振の程度

7. 眠気の程度

8. 有害事象

英語
1. Complete response rate during the acute (0-24h) phase and for the overall (0-120h) phases.

2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.

3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.

4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).

5. Severity of nausea.

6. Severity of anorexia.

7. Severity of sleepiness.

8. Adverse event.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オランザピン 10mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン

英語
Olanzapine 10mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オランザピン 5mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン

英語
Olanzapine 5mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者

2. Performance status（ECOG PS）：0-2の症例

3. 同意取得時で満20歳以上、75歳以下の患者

4. CDDPを含むHECレジメンの初回治療を受ける予定の患者

5. CDDP投与量は50mg/m² 以上

6. レジメンに5HT₃受容体拮抗剤、デキサメタゾン、アプレピタントを含む3剤制吐療法が組み込まれている

7. 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min

8. 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

9. 本試験で用いる症状日誌を理解し、正確に記入できる患者

英語
1. malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.

2. performance status(ECOG PS) of 0-2.

3. 20 years-old over at the time of giving informed consent.

4. patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line.

5. Cisplatin >=50mg/m² .

6. the regimens involve the standard treatment for vomiting with dexamethasone, aprepitant and 5HT₃ receptor antagonist.

7. adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8 days before prior to entry).
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min

8. written informed consent.

9. patients who are able to fill out patient-reported outcomes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者

2. 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者

3. 有症状の脳転移を有する症例

4. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症状

5. 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例

6. 胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例など消化管通過障害を有する症例

7. 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例

8. 治療開始6日前～治験開始6日目の12日間で腹部（横隔膜以下とする）又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者

9. CDDPの投与開始前48時間以内に5HT₃受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者

10. CDDPの投与開始前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者

11. 以下の薬剤を服用している患者。
　ピモジド、クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール、バルビツール酸系薬（プリミドン、フェノバルビタール）、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン、フルボキサミン、シプロフロキサシン

12. 定期的に5HT₃受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者

13. 治療開始前48時間以内にアドレナリンを使用したことがある患者、または試験開始期間に使用する可能性がある患者

14. 同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者

15. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能な患者

16. その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.

2. patients who do not have enough general condition to the antineoplastic agents treatment.

3. symptomatic brain metastasis.

4. patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.

5. patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture.

6. patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.

7. pregnant, breastfeeding or expecting woman.

8. patients enforced radiotherapy in the abdominal or pelvic field between 6 days before and 6 days after chemotherapy.

9. patients who take a medicine, for example, 5HT₃ receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

10. patients who take opioids within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

11. patient who is taking pimozide, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, barbiturate (primidone, phenobarbital), rifampicin, phenytoin, carbamazepine, fluvoxamine maleate, ciprofloxacin.

12. patients who take a medicine regularly, for example, 5HT₃ receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine, agents, etc.

13. patients who take adrenaline within 48 hours prior to beginning chemotherapy.

14. patients who had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus or HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.

15. patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h).

16. judged by the investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本 昇

英語

名
ミドルネーム
姓	Noboru Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nbyamam@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢内 貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Yanai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyanai@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栃木県立がんセンター（栃木県）、群馬県立がんセンター（群馬県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、がん研有明病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、四国がんセンター（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016559

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