UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000014251 |
|---|---|
| 受付番号 | R000016568 |
| 科学的試験名 | 切除不能胃癌に対するconversion surgeryの意義に関する臨床第II相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/06/12 |
| 最終更新日 | 2023/06/30 15:12:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除不能胃癌に対するconversion surgeryの意義に関する臨床第II相試験
英語
Phase II trial of conversion surgery for unresectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃癌conversion surgery p2
英語
Conversion surgery for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除不能胃癌に対するconversion surgeryの意義に関する臨床第II相試験
英語
Phase II trial of conversion surgery for unresectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃癌conversion surgery p2
英語
Conversion surgery for gastric cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
切除不能胃癌化学療法施行例に対するconversion surgeryの有効性と安全性を評価する
英語
Evaluation of efficacy and safety of conversion surgery for unresectable gastric cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3年生存割合
英語
3 year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
5年生存割合、conversion surgeryによる根治切除割合、conversion surgeryからの3年生存割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合
英語
5 year survival rate, curative resection rate of conversion surgery, 3 year survival rate from conversion surgery, pathological response, adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
胃切除
英語
gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）組織学的に胃癌であることが確認されている
2）臨床的に、あるいは手術所見によって、切除不能胃癌と診断され、1コース以上の化学療法を受けている
3）胃癌に対して、原発巣の切除を受けていない
4）化学療法後に臨床的に治癒切除が可能と判断される
5）登録時の年齢が20 歳以上、80 歳以下
6）Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれか
7）十分な経口摂取が可能
8）十分な臓器機能を有する
9）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Histologically confirmed gastric cancer
2) Clinically diagnosed unresectable gastric cancer patients performed chemotherapy
3) No history of gastrectomy
4) Clinically diagnosed resectable after chemotherapy
5) Age between 20 and 80 at registration
6) Performance Status(ECOG) 0 or 1
7) Fair oral intake
8) Adequate organ functions
9) Written informed consent from patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）活動性の重複がん
2）妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難
4）ステロイド剤の継続的な全身投与
5）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
6）活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する
7）登録日より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する
8）コントロール不良の高血圧症を合併している
9）インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している
英語
1) Synchronous other cancer
2) Female with present pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
3) Mental disorders which may affect ability or willingness to provide informed consent of the study
4) Continuous systemic steroid therapy
5) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Active bacterial or fungal infection
7) Past history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months
8) Uncontrollable hypertension
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Seiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
電話/TEL
0527626111
Email/Email
seito@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Seij |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
電話/TEL
0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
seito@aichi-cc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中部臨床腫瘍研究機構（CCOG）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター中央病院倫理審査委員会
英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１
英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
電話/Tel
052-762-6111
Email/Email
koutaku_kitano@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2013 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016568
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
