UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の食欲促進ホルモン(グレリン)に与える影響に関する研究

英語
The clinical study to explore the effects of sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors on responses of orexigenic hormone 'ghrelin' in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響

英語
Effects of SGLT2 inhibitors on ghrelin secretion in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬の食欲促進ホルモン(グレリン)に与える影響に関する研究

英語
The clinical study to explore the effects of sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors on responses of orexigenic hormone 'ghrelin' in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響

英語
Effects of SGLT2 inhibitors on ghrelin secretion in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬のグレリンに与える影響

英語
The aim of this study is to investigate the effect of sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2) inhibitors on plasma ghrelin level in patients with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与2週間後のghrelinの変化

英語
changes in plasma ghrelin level before and after 2-week administration of SGLT2 inhibitors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与2週間後のglycated albumin,glucagon, leptin, growth hormone, insulin-like growth factor-1, antidiuretic hormone, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,C-peptide immunoreactivity, ナトリウム，体組成，体重，血圧，胃食道逆流症用問診票(Fスケール問診票)，食欲問診票(visual analogue sacle)の変化

英語
changes in glycated albumin,glucagon, leptin, growth hormone, insulin-like growth factor-1, antidiuretic hormone, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,C-peptide immunoreactivity, sodium, body composition, body weight, blood pressure, frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux disease and visual analogue sacle for appetite before and after 2-week administration of SGLT2 inhibitors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬

英語
sodium-dependent glucose co-transporter 2 inhibitors(SGLT2 inhibitors)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT2阻害薬を除く糖尿病治療薬

英語
insulin or its analogues and oral hypoglycemic agents

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)入院患者
4)HbA1c≧7.0%
5)28日間治療の変更のない者

英語
1)patients with type 2 diabetes mellitus
2)ability to provide written informed consent for this study
3)inpatients
4)HbA1c>=7.0%
3)patients without change of treatment for the past 28 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Body Mass Index　22未満
2)過度の常習飲酒者
3)試験期間中基礎薬の用量変更のある者
4)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
5)重篤な肝機能障害(child-pugh分類B以上)あるいは腎機能障害(eGFR<50)のある者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)SGLT2阻害薬の過敏症のある患者
8)消化管手術の既往歴のある患者
9)妊婦または妊娠している可能性のある者
10)その他主治医の判断で不適当と考えられる患者

英語
1)Body Mass Index <22
2)an excessive alcohol drunker
3)patients who were added same drugs during the course of the trial
4)patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
5)patients with hepatic dysfunction(child-pugh B or worse) or severe renal dysfunction(eGFR<50)
6)patients with severe infection, perioperative period or severe injury
7)patients with allergy for SGLT2 inhibitors
8)patients with a history of gastrointestinal tract surgery
9)pregnant women or women that may have become pregnant
10)patients determined to be inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤水尚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Akamizu Takashi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
The first department of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-461-0625

Email/Email

akamizu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Ota

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
The first department of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-461-0625

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tota@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama medical university, the first department of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama medical university, the first department of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016569

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