UMIN試験ID | UMIN000014225 |
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受付番号 | R000016570 |
科学的試験名 | 腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同 登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/04 |
最終更新日 | 2014/06/10 21:16:05 |
日本語
腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同
登録研究
英語
Muti-center registry study for stent therapy for renal artery stepsons
日本語
J-RAS Registry
英語
J-RAS Registry
日本語
腎動脈狭窄症に関するステント治療の前向き多施設共同
登録研究
英語
Muti-center registry study for stent therapy for renal artery stepsons
日本語
J-RAS Registry
英語
J-RAS Registry
日本/Japan |
日本語
動脈硬化性腎動脈狭窄症
英語
Atheroscirerotic renal artery stenosis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化性腎動脈狭窄症(ARAS)は、腎灌流圧や腎実質灌流を低下させるが、これはレニン‐アンジオテンシン(以下「RA」)系の賦活や腎実質の虚血性変化を生じさせ、腎血管性高血圧、心不全、腎機能障害を引き起こす , , , , 。しかしながら、実地臨床においてARASは上述の臨床所見を伴っていながらも、本態性高血圧、または高血圧性腎硬化症や糖尿病性腎症による腎機能障害として理解され、ARASとして診断されることが少なく、病態の経過や治療予後についても明らかにされていない。また現在ARASに標準的に行われている腎動脈ステント挿入による予後改善効果に関しても未だ解決を見ていないのが現状である。現在ARASのスクリーニング法としては今まで血中レニン活性並びにアルドステロン濃度測定が一般的であったがレニン‐アンジオテンシン抑制薬の普及によりその精度に問題が出てきた。従ってARASの診断にはCTで画像診断が出来る場合は腎動脈狭窄度60-70%以上ある場合、次に腎動脈ドップラーエコーを行い腎動脈狭窄部の最大収縮期血流流速(PSV)が180cm/sec以上、最大収縮期血流速度における腎動脈/大動脈比(RAR)が3.5以上の時に腎動脈狭窄が強く疑う。この基準にみたない患者は薬物療法による保存的治療を行う。そこで当該臨床研究では、ARASの治療方法として腎動脈にステント留置術を行うARAS患者の治療法・治療内容、治療経過並びに予後に関しての前向き調査(定点ポイントで採血、採尿、各種整理検査)を行い、当該疾患に対するステント治療方針の有効性を検討する。
さらに近年我々は慶応大学と共同で慢性腎不全患者の血液の網羅的メタボローム解析を行い腎不全患者における腎不全物質の蓄積程度と糸球体機能の関連を解明した(Toyohara JASN 2009、Toyohara Hypertension Res 2010)。そこで同時に患者の血液と尿を採取し、メタボローム解析、LC-MS解析、ELISAを用いた解析を行い腎動脈狭窄の病態解明と早期診断マーカーへの可能性を検討する。
英語
The therapeutic effect of renal artery stenting to artero-screrotic renal artery stenosis in uncertain.
So. the aim of this study is to perform the prospective study of the patients who get renal artery stenting in Japan. In addition, metaboloic analysis will also performed to generate new biomarker of renal ischemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
腎機能(eGFR)の推移・変化、血圧、腎機能(eGFR)の推移・変化、血圧の絶対値 、BNP、尿検査:微量アルブミン、尿中クレアチニン
英語
Renal function (eGFR), blood pressure, BNP, Urinalysis, microalbumiuira,
日本語
1、成功率(血管径がステント留置後も保たれ腎動脈ドップラーエコーで流速が早くない事(おおむね210cm/sec以下、造影CTが出来る場合は狭窄率70%以下)
2,手技合併症(血管穿孔、血管解離、穿刺部血腫、血管破裂、Distal Embolism、Blue toe、追加処置を要する手技関連合併症)
3,MAE(死亡、心筋梗塞、TLR、末期腎(腎死、透析導入、腎移植)、脳卒中)
4、心不全による入院 (NYHAII度以上、急性心不全、慢性心不全急性増悪(肺うっ血著明、起座呼吸で差し迫った生命の危険が考えられる場合: NYHA準拠)
5,血流動態の変化(腎ドップラーエコーを用いた腎動脈評価項目RI、PSV、RAR)の変化(論文添付 Tuttler 2001)
 平均収縮期/拡張期血圧の変化 (水銀血圧計を用いた外来時血圧)
6,腎サイズ変化・推移(腎エコーでの観察)
7、降圧剤服用薬剤とその変化:投与数、薬剤名、クラスなど
8,血液検査:炎症マーカーなど
9, 中心血圧(オムロン自動中心血圧測定装置(HEM-9000AI)を用いた測定を各施設で行う、文献添付)
10,検査項目: 尿素窒素、血清クリアチニン、尿酸、総コレステロール、HDL、トリグリセリド)、一般血液学(赤血球、白血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板)、尿検査(尿タンパク、微量アルブミン、尿中クレアチニン、BNP
11,腎機能(クレアチニン、シスタチンC等)、脂質(HDLコレステロール,LDLコレステロール、中性脂肪等)炎症マーカー(PAI-1、TGF-beta等)、尿中炎症マーカー(8-OhdG、8-エピPGF2alpha等)並びに尿毒症物質の血中濃度とクリアランス(体外への排泄の目安)を測定して病態進行程度との関係を明らかにする。
12,血中尿中腎不全物質のCE-MS、LC-MS、ELISAによる血中尿中腎不全物質のCE-MS、LC-MS、ELISAによる測定(Toyohara 2010論文添付)は慶応大学で測定する。
英語
Performance, Complication, Major adverse effect , Administration by CHF, Renal hemodynamics, Renal size, Change of anti-hypertensive drugs, biomarkers, Central blood pressure (optional), Blood test and uremic toxins
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
腎動脈ステント
英語
Renal artery stenting
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
動脈硬化性腎動脈狭窄症(ARAS)患者
年齢20歳以上
(ア) 臨床上の症候性(難治性高血圧、進行性腎機能障害、腎萎縮、心不全など)
(イ) 各種画像上血行動態悪化と判断される片側/両側狭窄(狭窄率70%以上)
(ウ) 腎動脈エコーにて収縮期最高血流速度(PSV)が180 cm/秒以上且つRAR3.5以上、最大収縮期圧較差20 mmHg以上を満たす
英語
Arteiosclerotic renal aretey stenosis patinet
20 yo>
1, clinical significance
2, Poor renal hemodynamics
3, PSV>180cm/sec and RAR>3.5
日本語
1、eGFR 10 ml/min以下である患者
2,腎委縮もしくは腎長が7 cm未満である患者
3,腎動脈閉塞病変を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
4,PTA困難な高度石灰化病変を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
5,分枝病変にも治療必要な病変を有する患者
6,病変に隣接する大量の急性又は亜急性血栓を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
7,出血性疾患患者、抗凝固療法又は抗血小板療法が不可能な患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
8,造影剤の血管外漏出が認められる血管穿孔を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
9,腎動脈瘤内病変、病変に隣接する近位又は遠位に腎動脈瘤を有する患者(腎動脈用パルマッツ ジェネシスの禁忌患者)
英語
1, eGFR <10 ml/min
2, renal size <7cm
3, obstructive renal artery
4, severe renal artery calcification
5, branch lesion
6, hematoma or thrombosis
7, hemorrhagic diathesis
8, leakage
9, aneurysm
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤貞嘉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sadayoshi Ito |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University
日本語
腎高血圧内分泌科
英語
Clinical Biology and hormonal regulation
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan
022-717-7163
db544@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部高明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki ABE |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University
日本語
腎高血圧内分泌科
英語
Clinical Biology and hormonal regulation
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1ー1
英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai Japan
022-717-7163
takaabe@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
JRAS Resitry
日本語
JRAS レジストリー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Johnson and Johnson
日本語
ジョンソンアンドジョンソン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016570
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |