UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014237
受付番号 R000016576
科学的試験名 アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/25
最終更新日 2023/06/18 12:51:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究


英語
A study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics and related genetic polymorphisms of afatinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌治療薬血中濃度解析


英語
PK analysis of anticancer agent for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アファチニブの薬効・副作用に関連する体内動態・遺伝子多型解析研究


英語
A study to assess the efficacy, safety, pharmacokinetics and related genetic polymorphisms of afatinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌治療薬血中濃度解析


英語
PK analysis of anticancer agent for lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌


英語
adenocarcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、肺腺癌治療薬アファチニブ服用患者を対象とし、維持投与量と体内動態および薬効、副作用からPK/PD解析を行ない、これらの遺伝子多型との関係を評価する。


英語
This study assesses the relationship between individual genetic polymorphisms and each result of PK/PD analysis based on maintenance dose, pharmacokinetics, efficacy, and safety in patients with adenocarcinoma of the lung taking afatinib.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中薬物濃度および有効性・安全性パラメータに基づく薬物動態/薬力学解析を行う


英語
To assess PK/PD based on plasma concentration of afatinib, as well as efficacy and safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アファチニブの体内動態や有効性・安全性に影響する可能性が示唆される遺伝子多型の探索


英語
To explore genetic polymorphisms relating to pharmacokinetics, efficacy, and safety of afatinib.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺腺癌患者
2.アファチニブを服用中である。
3.試験用採血前に文書による同意が可能な患者


英語
1. Patients with adenocarcinoma of the lung
2. Patients taking afatinib
3. Signed informed consent prior to blood sampling for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特記なし


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム


英語
Hideki
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
岐阜薬科大学


英語
Gifu Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
実践社会薬学研究室


英語
Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜市大学西1丁目25番地4


英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu

電話/TEL

058-230-8100(3614)

Email/Email

hayashih@gifu-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム


英語
Hideki
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学


英語
Gifu Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
実践社会薬学研究室


英語
Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science

郵便番号/Zip code

501-1196

住所/Address

日本語
岐阜市大学西1丁目25番地4


英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu

電話/TEL

058-230-8100(3614)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashih@gifu-pu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜薬科大学


英語
Laboratoly of Pharmacy Practice and Social Science, Gifu Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜薬科大学 倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee, Gifu Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市大学西1丁目25番地4


英語
1-25-4 Daigakunishi, Gifu

電話/Tel

058-230-8100

Email/Email

hayashih@gifu-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 11

最終更新日/Last modified on

2023 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016576


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016576


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名