UMIN試験ID | UMIN000014231 |
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受付番号 | R000016577 |
科学的試験名 | φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/30 |
最終更新日 | 2015/10/26 11:23:31 |
日本語
φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験
英語
Japan multi-study:Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
日本語
日本DBE試験
英語
Japan DBE Study
日本語
φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする多施設共同前向き観察試験
英語
Japan multi-study:Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
日本語
日本DBE試験
英語
Japan DBE Study
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's Disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
φ3.2鉗子チャンネル小腸内視鏡を用いた、狭窄病変に対して行う内視鏡的バルーン拡張術の有用性を明らかにする.
英語
Efficacy of endoscopic balloon dialation to stricture using double-balloon endoscope with forceps channel diameter 3.2mm
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
狭窄病変に対する内視鏡的拡張術の成功可否判断
英語
Propriety for endoscopic balloon dilation for small bowel strictures
日本語
1.バルーンカテーテル挿入の難易度
2.有害事象の有無と内容
英語
1.Difficulty of balloon catheter insertion.
2.Check of Adverse event and it's Contents.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
適応を満たす小腸狭窄を有する患者に対して小腸用バルーン内視鏡を用いて内視鏡的バルーン拡張術を行う
英語
Endoscopic balloon dilation using balloon assisted enteroscopy are performed for eligible small bowel stricture of patients.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢:20歳以上75歳未満
2.小腸狭窄による狭窄症状を有する
3.小腸の狭窄長が5cm以下.
4.狭窄部に以下の条件を伴わない
1)ろう孔もしくは膿瘍などの穿孔性合併症
2)深い潰瘍
3)(病変もしくは癒着による)高度の屈曲
英語
1.More than 20 years old and less than 75 years old
2.causing obstructive symptoms
3.more than 5cm in length of stricture
4.There are no following conditions in strictures.
1)without fistula or abssess
2)without deep ulcer
3)without severe curvature
日本語
1.急性腹症の患者
2.重篤な急性炎症のある患者
3.妊娠中の患者
4.全身状態が極めて不良な場合,イレウス,腸管穿孔,膵炎,呼吸器疾患,循環器疾患,後天性血友病,狭窄,大きな潰瘍・腫瘍などの内視鏡検査を行うことの危険性が有用性を上まわる患者
5.抗凝固剤服用中もしくは休薬が不十分な患者
6.クエン酸マグネシウムまたはニフレックの使用禁忌例(経肛門的アプローチの場合に限る)
7.当試験に参加したことのある患者
8.その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. acute abdomen
2. severe inflammation
3. pregnant woman
4. poor general condition patients who has risk for performing endoscopy such as ileus perforation of intestine pancreatitis respiratory disorder heart failure acquired hemophilia intestinal stricture large ulcer large tumor
5. ongoing anti coagulation therapy or anti platelet therapy
6. intolerance of polyethylene glycol only for transanal approach
7. patient who experienced entry of this study
8. patient who is judged to be unsuitable for this clinical trial
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 敏幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Matsui |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka
092-921-1011
matsui@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 郁仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihito Hirai |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1
英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka
092-921-1011
fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
福岡大学筑紫病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
FUJIILM Corporation
日本語
富士フイルム
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
自治医科大学(栃木県)、日本医科大学(東京都)、名古屋大学(愛知県)、広島大学(広島県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、岩手医科大学(岩手県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016577
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016577
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |