UMIN試験ID | UMIN000014269 |
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受付番号 | R000016583 |
科学的試験名 | 有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/19 |
最終更新日 | 2017/12/19 11:27:52 |
日本語
有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験
英語
Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent(denosumab, zoledronic acid) is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
日本語
有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験
英語
Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
日本語
有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験
英語
Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent(denosumab, zoledronic acid) is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
日本語
有痛性骨転移を有する乳がんに対する骨修飾薬とストロンチウム-89併用の安全性および有効性の検討試験
英語
Concurrent use of Sr-89 chloride with bone-modifying agent is safe and effective for breast cancer patients with painful bone metastases
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有痛性骨転移を有する乳癌に対する骨修飾薬(デノスマブ・ゾレドロン酸)とストロンチウム―89との併用に関する安全性と有効性を検討する。
英語
to examine the safety and efficacy of the concurrent use of the radiopharmaceutical strontium-89 (Sr-89) chloride with bone-modifying agent (denosumab, zoledronic acid) for breast cancer patients with painful bone metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ストロンチウム‐89投与後骨修飾薬4回投与時のグレード3以上の骨髄機能抑制および低カルシウム血症発現割合
英語
incidence rates of myelotoxicity and hypocalcemia after fourth time uses of bone-modifying agent after use of Sr-89.
日本語
NRSによる疼痛緩和効果、鎮痛剤使用量、SRE発現時期、骨代謝マーカー(BAPもしくはALP)の変化、腫瘍マーカーの変化、骨シンチグラフィの変化
英語
efficacy assessment to evaluated numerical rating scale, analgesic drug dosages, time to SRE, BAP or ALP, tumor marker, bone scintigraphy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ストロンチウム-89と骨修飾薬(デノスマブもしくはゾレドロン酸)の併用
英語
concurrent use of the Sr-89 with bone-modifying agent (denosumab or zoredronic acid)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①組織診または細胞診で乳癌患者であることが確認されている。
②骨シンチグラフィで陽性像を呈する有痛性骨転移を有する。
③前治療でストロンチウム89の投与歴がない。
④有痛性もしくは鎮痛剤にて疼痛がコントロールされていない。
⑤白血球3000/mm3以上、好中球1500/mm3以上、血小板75000/mm3以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上
⑥血清クレアチニン1.2㎎/dl以下もしくはクレアチニンクリアランス60ml/分以上
⑦Performance Status(ECOG) 0~2
英語
1.breast cancer diagnosed with histologic or cytologic examination.
2.painful bone metastases indicated by bone scintigraphy .
3.primary medication used for Sr-89.
4.painful or not controlled pain with analgesic.
5. WBC>3000/mm3, neutrophilic leukocyte >1500/mm3, plt>75000/3, Hb>9.0g/dl
6. serum Cr<1.2mg/dl or creatinine clearance>60ml/min
7. Performance Status 0-2
日本語
①化学療法が適応となる症例。
②骨以外に活動性の重複癌を有する症例。
③重篤な合併症を有する症例。
④重篤な骨髄抑制を有する症例。
⑤重篤な腎障害を有する症例。
⑥侵襲的歯科治療中の症例。
⑦妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性。
英語
1. a case indicated chemotherapy
2. a case that has other cancer
3. a case that has grave complication
4. a case that has grave bone marrow suppression
5. a case that has grave renal dysfunction
6. a case that has invasive dental treatment
7. a woman that is pregnant, breast-feed and may be pregnant
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川 浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上島 知子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Uejima |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
044-977-8111
chicoco@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |