UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験(KYUCOG-1401)

英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.(KYUCOG-1401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験(KYUCOG-1401)

英語
Randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicalutamide for patients with metastatic prostate cancer.(KYUCOG-1401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性前立腺癌

英語
metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法と、GnRHアゴニストCAB療法の臨床効果を比較検討する。

英語
To investigate a clinical response of the GnRH agonist CAB therapy against GnRH antagonist monotherapy for metastatic prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA無増悪生存期間

英語
PSA Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Time to CAB Treatment Failure
（アンタゴニスト単剤群では遅延CAB療法を行った時のTTF）
②全生存期間
③画像診断上の無増悪生存期間
④rPFS：radiographic Progression Free Survival）
⑤PSA値の推移
⑥ホルモン動態
⑦骨代謝マーカーの推移
⑧脂質代謝
⑨有害事象

英語
1. Time to CAB Treatment Failure
(TTF in the case of deferred CAB therapy in antagonist monotherapy group)
2. Overall Survival
3. Progression Free Survival in image diagnosis
4. Radiographic Progression Free Survival
5. Change of PSA
6. Effect on hormone dynamics
7. Change of bone metabolic markers
8. Effect on lipid metabolism
9. Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デガレリクス240mg：皮下注射/初回
デガレリクス80mg：皮下注射/4週毎
ビカルタミド80mg：連日投与（PSAが再燃した場合）

英語
Degarelix 240mg, sc at day 1.
Degarelix 240mg, sc every 4 weeks.
Bicalutamide 80mg daily(as deferred CAB therapy in the case of PSA recurrence)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リュープロレリンまたはゴセレリン：皮下注射/4週毎（添付文書の用法・用量に従って投与）
ビカルタミド80mg：連日投与

英語
Leuprorelin or goserelin: subcutaneous injection (according to usage and administration of package insert). Bicalutamide 80mg daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌と確認された男性患者
2) 転移性の前立腺癌患者（臨床病期におけるステージD1,D2）
3) 生存期間が6カ月以上見込まれる患者
4) 文書にて本研究への参加の同意が得られている患者

英語
1. Histopathological confirmed prostate cancer patients.
2. Patients with metastatic prostate cancer (Stage D1,D2).
3. Patients' survival is expected more than six months.
4. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌に対する治療を受けたことがあるまたは現在受けている患者
2) 活動性の重複癌を有する患者。過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者は活動性重複癌を有するとみなす。ただし根治療法が施された基底細胞癌または表在性の扁平上皮癌はこの限りではない。
3) 20歳未満の患者
4) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with history of treatment or under treatment on prostate cancer.
2. Patients with active double cancer. Patients with history of malignant tumor within the past 5 years are regarded as having active double cancer. The basal cell carcinoma that radical treatment was taken or superficial squamous cell carcinoma are not included in active double cancer.)
3. Patients with less than 20 years of age on the enrollment day.
4. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠二
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
原三信病院

英語
HARASANSHIN Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

8120033

住所/Address

日本語
福岡市博多区大博町１番８号

英語
1-8 Taihakumachi ,Hakata-ku,Fukuoka, Japan 812-0033

電話/TEL

092-291-3434

Email/Email

naito@harasanshin.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	横溝

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yokomizo

組織名/Organization

日本語
原三信病院

英語
HARASANSHIN Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Urology

郵便番号/Zip code

8120033

住所/Address

日本語
福岡市博多区大博町１番８号

英語
1-8 Taihakumachi ,Hakata-ku,Fukuoka, Japan 812-0033

電話/TEL

092-291-3434

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoa@harasanshin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka.

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）　
長崎大学病院（長崎県）
山口大学病院（山口県）
宮崎大学病院（宮崎県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
他大学関連施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016585

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016585