UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014239
受付番号 R000016586
科学的試験名 肺癌患者の高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/13
最終更新日 2016/06/12 10:24:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌患者の高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1402)


英語
Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic
chemotherapy for lung cancer (HOT1402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験


英語
Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving HEC for lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌患者の高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐予防に対する六君子湯の有用性に関する検討-無作為化第II相臨床試験(HOT1402)


英語
Randomized phase II study of rikkunshito on chemotherapy-induced
nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic
chemotherapy for lung cancer (HOT1402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HECを受ける肺癌患者における六君子湯の第II相試験


英語
Phase II study of rikkunshito on CINV in patients receiving HEC for lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者の高度催吐性化学療法[Cisplatin(CDDP)併用化学療法]施行時の悪心、嘔吐予防に関する六君子湯の有効性と安全性について検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy for lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間(0~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率


英語
Complete response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in overall phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期(0~24時間)/遅発期(24~120時間)における完全制御(嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし)率、急性期/遅発期/全期間における完全予防[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、有意な嘔気なし(VAS < 25mm)]率、急性期/遅発期/全期間における総制御[嘔吐なし、空嘔吐なし、救済治療なし、嘔気なし(VAS < 5mm)]率、急性期/遅発期/全期間における嘔吐なしの割合、急性期/遅発期/全期間における救済治療なしの割合、急性期/遅発期/全期間における有意な嘔気なし(VAS < 25mm)の割合、急性期/遅発期/全期間における嘔気なし(VAS < 5mm)の割合、全期間における食事摂取量、安全性


英語
Completer response (no emesis, no retching, no rescue medication) rate in acute/delayed phase, Complete protection [no emesis, no retching, no rescue medication, no significant nausea (VAS < 25mm)] rate in acute/delayed/overall phase, Total protection [(no emesis, no retching, no rescue medication, no nausea(VAS < 5mm)) rate in acute/delayed/overall phase, No emesis rate in acute/delayed/overall phase, No rescue medication rate in acute/delayed/overall phase, No significant nausea (VAS <25mm) rate in acute/delayed/overall phase, No nausea (VAS < 5mm) rate in acute/delayed/overall phase, Dietary intake in overall phase, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法施行


英語
Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer R群:各ガイドライン[National Comprehensive Cancer Network(NCCN)、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、日本癌治療学会(JSCO)、のガイドライン]で推奨される標準的制吐療法に準じた制吐療法に加え、六君子湯併用群


英語
Standard antiemetic therapy recommended by each of the guidelines [National Comprehensive Cancer Network(NCCN), European Society for Medical Oncology, American Society of Clinical Oncology(ASCO), Japanese Society of Clinical Oncology(JSCO)] with Rikkunsito

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意所得時の年齢が20歳以上
2)組織診あるいは細胞診で肺癌と診断されている症例
3)Cisplatin(CDDP)併用化学療法を施行予定症例
4)ECOG Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(PS)0-2の症例
5)登録前2週間以内の検査にて主要臓器の機能が十分に保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン:1.0-1.5mg/dL
⑤ASTおよびALT≦100IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑦クレアチニンクリアランス≧60mL/min以上(Cockcroft-Gault式による推測値可)
⑧PaO2(室内気吸入)≧60Torr(あるいはSpO2 ≧92%)
6)2ヶ月以上の生存が期待される症例
7)本研究への参加にあたり、患者本人から文書同意が得られている症例


英語
1)Age 20 or older
2)Histological or cytological confirmation of lung cancer
3)Cisplatin containing chemotherapy regimen
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
5)Laboratory test results within these ranges
1.White blood cell count=>3,000/ul or neutrophils=>1,500/ul
2.Hemoglobin=>9.0g/dl
3.Platelets=>100,000/ul
4.Total bilirubin<=1.5mg/dL
5.AST and ALT=<100IU/L
6.Creatinine=<1.5mg/dl
7.Coreatinin clearance=>60mL/min
8.PaO2=>60Torr or SpO2=>92%
6)A life expectancy=>2 months
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギー歴がある症例
2)本試験に支障をきたすと判断される活動性の感染症を有する症例
3)重篤な合併症(重篤な心疾患、脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する症例
4)症状を有する脳転移を伴う症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)妊婦,授乳婦あるいは妊娠の可能性または意思のある女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
7)六君子湯の投与歴のある症例
8)担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例


英語
1)Drug allergy unfit for the study
2)Active infectious diseases
3)Severe complications (severe cardiac diseases, cerebrovascular diseases, active peptic ulcer, poorly controlled diabetes mellitus, clinically problematic, psycho-neurologic diseases)
4)Symptomatic brain metastasis
5)Active concomitant malignancy
6)Women who is lactating or pregnant or man who hope the pregnancy of the partner
7)Previous Rikkunshito therapy
8)Ineligible judgment by the physician

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原田敏之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Harada, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院


英語
Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Center for Respiratory Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18


英語
1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan

電話/TEL

011-831-5151

Email/Email

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原田敏之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Harada, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO) 北海道病院


英語
Japan Community Health care Organization (JCHO) Hokkaido Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Center for Respiratory Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒062-8618 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18


英語
1-8-3-18, Nakanoshima, Toyohira-ku, Sapporo 062-8618, Japan

電話/TEL

011-831-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道肺癌臨床研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道肺癌臨床研究会関連施設、参加施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 12

最終更新日/Last modified on

2016 06 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名