UMIN試験ID | UMIN000014347 |
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受付番号 | R000016599 |
科学的試験名 | 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/23 |
最終更新日 | 2021/12/28 11:43:28 |
日本語
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
日本語
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたミコフェノール酸モフェチルのプラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
日本語
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
日本語
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたミコフェノール酸モフェチルのプラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07試験)
英語
Mycophenolate mofetil for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind,
randomised, placebo-controlled trial(JSKDC07)
日本/Japan |
日本語
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群
英語
Childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者に対するリツキシマブ治療後の寛解維持療法としてのミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性と安全性を評価すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of mycophenolate mofetil in comparison with placebo as measured by he time to treatment failure in patients with childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
treatment failure発生までの期間
英語
The time to treatment failure
日本語
英語
Relapse free period, Time to SDNS, Time to FRNS, Time to SRNS, B cell depletion period, Daily steroid dose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ+ミコフェノール酸モフェチル
英語
Rituximab and mycophenolate mofetil
日本語
リツキシマ+ブプラセボ
英語
rituximab and mycophenolate mofetil placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1)-3)のいずれかを満たす
1)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療終了後再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
2)頻回再発又はステロイド依存性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミゾリビン等)治療を開始されたが、治療中に再び、頻回再発又はステロイド依存性と診断された
3)特発性ネフローゼ症候群を発症後にステロイド抵抗性と診断され、免疫抑制薬(シクロスポリン単独又はシクロスポリンとメチルプレドニゾロン併用)治療中又は治療終了後に頻回再発又はステロイド依存性(M)と診断された
4.登録までの直近3回の再発発生日が確認できる
5.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める
6.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める7.リツキシマブ初回投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日以上の入院が可能で、観察期間を通じ、通院が可能な患者
8.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られている
英語
1.Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2.The first onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at assignment.
3.Patients meeting either one of the following criteria:
1) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence after completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
2) Diagnosed with frequent relapse or steroid dependence and once again diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during immunosuppressive drug therapy (cyclosporine, cyclophosphamide, or mizoribine, etc.).
3) Diagnosed with steroid resistance following the onset of INS anf diagnosed with frequent relapse or steroid dependence during or after the completion of immunosuppressive drug therapy (cyclosporine alone or combination of cyclosporine and methylprednisolone, etc.).
4.Patients with records of nearest preceding 3 relapses.
5.Patients in whom steroid sensitivity is observed during treatment of relapse immediately prior to assignment.
6.Patients in whom 5/microL or more CD20-positive cells are observed in the peripheral blood.
7.Patients who can be hospitalized overnight on the first day of rituximab administration.
8.Written informed consent.
日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある
2.以下のいずれかの感染症に該当する患者
1)入院加療が必要となる重篤な感染症(肺炎、腎炎等)を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2)日和見感染症を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3)活動性結核を合併している患者
4)結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者
6)HIV感染症が確認されている患者
3.狭心症、心不全、心筋梗塞又は高度の不整脈(CTCAE v4.0-JCOGのgrade 4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある患者
4.自己免疫疾患や血管性紫斑病に罹患している患者又はこれらの既往歴がある
5.悪性腫瘍を合併している患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする)、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
6.臓器移植を受けたことがある
7.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
8.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する患者
9.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が60 mL/分/1.73m2未満)を有する
10.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
11.登録時に以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者
1)白血球<3,000/μL
2)好中球<1,500/μL
3)血小板<50,000/μL
4)AST(GOT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
5)ALT(GPT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原,HBs抗体,HBs抗体,HBc抗体,HCV抗体:いずれかが陽性ただし,HBs抗体のみ陽性患者のうち,HBワクチン接種歴があり,かつ登録時HBV-DNA定量(-):検出感度未満の患者を除く
7) HIV抗体:陽性
12.観察期間に避妊することに同意が得られない患者
13.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である女性患者
14.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者
英語
1.Patients who have been diagnosed with nephritic-NS, such as IgA nephropathy prior to assignment or in whom secondary NS is suspected.
2.Patients meeting either one of the following infection:
1) Presence or history of severe infections within 6 months prior to assignment.
2) Presence or history of opportunistic infections within 6 months prior to assignment.
3) Presence of active tuberculosis.
4) Patients with a history of tuberculosis or in whom tuberculosis is suspected.
5) Presence or history of active Hepatitis B or Hepatitis C or hepatitis B virus carrier.
6) Presence of HIV infection.
3.Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia (findings observed under Grade 4 of the CTCAE v4.0-JCOG.
4.Presence or history of auto-immune diseases or vascular purpura.
5.Presence or history of malignant tumor.
6.History of organ transplantation.
7.History of drug allergies to methylprednisolone, acetaminophen, or d-chlorpheniramine maleate.
8.Uncontrollable hypertension.
9.Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60 mL/min./1.73m2.
10.Having received a live vaccine within 4 weeks prior to enrollment.
11.Patients showing either one of the following abnormal clinical laboratory value:
1)WBC <3,000/microL.
2)neutrophil <1,500/microL.
3)PLT <50,000/microL.
4)ALT >2.5 x upper limit of normal value.
5)AST >2.5 x upper limit of normal value.
6)Positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody.
7)Positive for HIV antibody.
12.Patients who do not agree with contraception during the study period.
13.Women during pregnancy or breast-feeding.
14.Judged inap.propriate for this study by the physicians.
80
日本語
名 | 一誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島 |
英語
名 | Kazumoto |
ミドルネーム | |
姓 | Iijima |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座
英語
Kobe University Graduate School of medicine
日本語
小児科学分野こども発育学部門
英語
Division of Child Health and Development
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome
078-382-6093
iijima@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | まゆみ |
ミドルネーム | |
姓 | 佐古 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Sako |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
臨床試験推進室
英語
Division for Clinical Trials
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, TOKYO
03-3416-0181
sako-m@ncchd.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2014 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |