UMIN試験ID | UMIN000014252 |
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受付番号 | R000016601 |
科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するシスプラチン肝動脈化学塞栓療法による手術移行率の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/13 |
最終更新日 | 2015/07/19 10:04:38 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対するシスプラチン肝動脈化学塞栓療法による手術移行率の検討
英語
Evaluation of conversion rate after transarterial chemoemobolization using for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝癌に対するCDDP-TACEによる手術移行率の検討
英語
Conversion rate after CDDP-TACE for unresectable HCC
日本語
切除不能肝細胞癌に対するシスプラチン肝動脈化学塞栓療法による手術移行率の検討
英語
Evaluation of conversion rate after transarterial chemoemobolization using for unresectable hepatocellular carcinoma
日本語
切除不能肝癌に対するCDDP-TACEによる手術移行率の検討
英語
Conversion rate after CDDP-TACE for unresectable HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能肝細胞癌患者に対する、シスプラチン(CDDP)を用いた肝動脈化学塞栓療法(TACE)による手術移行率を明らかにする
英語
To clarify the conversion rate for salvage surgery after transarterial chemoemobolization (TACE) using cisplatin (CDDP) for advanced unresectable hepatocellular carcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
手術移行率(コンバージョン率)
英語
Conversion rate for salvage surgery
日本語
奏効率,無増悪期間(TTP),全生存期間(OS),手術移行例の無再発生存期間(RFS),治療完遂率,安全性および有害事象の発現の有無
英語
Response rate for TACE, Time to progression (TTP), Overall survival (OS), disease-free survival time after salvage hepatectomy, completion rate, safty & adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
CDDPによる肝動脈化学塞栓療法,
肝切除術
英語
Transarterial chemoembolization using cisplatin (CDDP-TACE),
Liver resection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌※1と診断されている。
※1:臨床的な肝細胞癌とは,腫瘍マーカーの上昇あるいは画像上肝細胞癌と診断された症例とする。
2) 肝切除および局所焼灼療法の適応外と判断され,肝動脈化学塞栓療法(TACE)の適応と判断される患者。
3) 年齢 : 20歳以上
4) PS : 0-1 (ECOG grade)
5) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者。
6) Child-Pugh分類でAまたはBである。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
②好中球数(Neu):Neu≧1,000/μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧8.5g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧70,000/μL
⑤総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5mg/dL
⑥AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑦ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2mg/dL
8)初発および根治治療後の再発症例。ただし,前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
9)本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
英語
1) Histologically or clinical diagnosed hepatocellular carcinoma
2) A proper indication for TACE without indication of surgery or ablation therapy
3) 20 years old and more
4) Performance status (ECOG) 0 or 1
5) life expectantcy of at least 6 months
6) Child-pugh A or B
7) Satisfying following blood test before registration
WBC >=2,000/micro litter
Neu >=1,000/micro litter
Hb >= 8.5g/dL
Platelet >=70,000 /micro litter
Total bilirubin <=1.5 mg/dl
AST [GOT] <= 150 IU/L
ALT [GPT] <= 150 IU/L
Creatinine <= 1.2 mg/dL
8) Primary cases or recurrence cases after hepatectomy or RFA
9) Agreement to be enrolled in a form of informed consent
日本語
1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
2) 肝外転移を有する患者。
3) 門脈一次分枝ないしは本幹に腫瘍栓を認める患者。
4) Child-Pugh分類の脳症の項目において,2点(軽度),3点(ときどき昏睡)に該当する。
5) 活動性の感染症(38度以上の発熱等)を有する。(ただし,HBV・HCVによる肝炎,肝硬変は除く)。
6) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
7) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中の女性である。
9) 下記に示すシスプラチンの併用禁忌,併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
パクリタキセル,アミノグリコシド系抗生物質,バンコマイシン塩酸塩,アムホテリシンB,フェニトイン,他の抗悪性腫瘍剤,放射線照射
10) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
英語
1) Patologically diagnosed as combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma
2) Extrahepatic metastasis
3) Vascular involvement Vp3 or more
4) Hepatic encephalopathy
5) Active infection except for HBV and HCV
6) Severee complications
7) acitve double cancer
8) Pregnant, possibility of pregnancy, or feeding a baby Pregnancy
9) Medication that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics
10) Other factors that a responsible doctor judged to be unsuitable
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野 浩昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Nagano |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
hnagano@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 浩志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Wada |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-3251
hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Clinical Study Group of Osaka
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
肝胆膵疾患分科会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016601
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |