UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討

英語
Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討

英語
Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討

英語
Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小麦アレルギー患者における抗IgE抗体療法の有効性の検討

英語
Evaluation of anti-IgE antibody therapy in the patients with wheat allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小麦アレルギー

英語
Wheat allergy

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小麦アレルギー患者に対する抗IgE抗体療法の有効性を検討し、食物アレルギー患者の治療法を確立することを目的とする。

英語
To evaluate the therapeutic efficacy of anti-IgE antibody (Omalizumab) in the patients with wheat allergy, and to establish its treatment methodology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血好塩基球活性化試験，血清抗原特異的IgE値，ELISA法により治療前後の小麦感作状態を評価する。

英語
To evaluate the sensitization status before and after the therapy using basophil activation test, specific IgE test, and enzyme-linked immunosorbent assay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
可能な場合は治療前後に負荷試験を実施し，症状の有無を確認する。

英語
Food challenge test before and after the treatment if available.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オマリズマブ（ノバルティス社：ゾレア）を使用する。投与量は150mgを4週毎に3回皮下注射する。

英語
Subcutaneous injection of 150 mg of Omalizumab (Novartis Pharma, Japan) once every four weeks, 3 times in all.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小麦製品摂取にて3ヶ月以内にアレルギー症状をきたしたことがある、または小麦関連抗体値が高く、小麦製品の摂取を制限している患者

英語
Patients who had an allergic reaction to wheat within three months, or patients who avoid wheat ingestion because of the high titer of wheat-specific IgE.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にゾレア投与歴のある患者
ステロイドや免疫抑制剤を投与中の患者

英語
Patients who had been administrated of Omalizumab in history, and patients who receive immunosuppressive drugs.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	千貫祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Chinuki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

Email/Email

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	千貫祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Chinuki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町８９-１

英語
Enya 89-1, Izumo, Shimane 693-8501, Japan

電話/TEL

0853-20-2210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ychinuki@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Center for Prevention of Lifestyle-Related Disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人生活習慣病予防研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
藤田保健衛生大学
東京医科歯科大学
大阪大学
広島大学
兵庫県立加古川医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構福岡病院

英語
Fujita Health University
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Hiroshima University
Hyogo Prefectural Kakogawa Medical Center
National Hospital Organization, Sagamihara National Hospital
National Hospital Organization, Fukuoka National Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 悠香（ゆうか）
株式会社 片山化学工業研究所
株式会社 フェニックス

英語
Yuuka Co., Ltd.
KATAYAMA CHEMICAL, INC
PHOENIX Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学（島根県）
藤田保健衛生大学（愛知県）
東京医科歯科大学（東京都）
大阪大学（大阪府）
広島大学（広島県）
兵庫県立加古川医療センター（兵庫県）
国立病院機構相模原病院（神奈川県）
国立病院機構福岡病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016606

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