UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ＋ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401)

英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ＋ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験

英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401)

英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期非小細胞非扁平上皮癌

英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く、未治療の進行または術後再発非小細胞肺癌において、ペメトレキセド+シスプラチン＋ベバシズマブ併用導入化学療法により病勢制御が得られた症例に対する、メンテナンス療法としてのドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus docetaxel as maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合、病勢コントロール割合、全生存期間、安全性評価、QOLスコア(EQ-5D)

英語
Response rate, disease control rate, overall survival, safety, QOL score(EQ-5D)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法を4コース行う。4コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル＋ベバシズマブ投与を行う

英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab).After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive bevacizumab plus docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0-1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例もしくは術後補助化学療法が未施行な術後再発症例
5:年齢が20歳以上75歳以下の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数：1500/μL以上
血小板数：10万/μL以上
Hb：9.0g/dL以上
AST/ALT：施設基準の2.5倍以上
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5mg/dL以下
PaO2 ：60 torr以上
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：1.2mg/dl以下
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例

英語
All participants must meet the following criterias
1: Pathologically proven Non-Sq NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy
5: Age more than 20 years and less than 75 years
6: Adequate organ function
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Creatinine: less than 1.2mg/dL
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準全てが否定されるもの
1:扁平上皮癌の症例
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の 既往・合併を有する症例
4:治療を要する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（処置後、安定している症例は適格）
5:上大静脈症候群を有する症例
6:コントロール困難な症状を有する脳転移症例（放射線療法などで安定している症例は適格）
7:コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10:活動性の重複癌を有する症例
11:重篤な薬物アレルギ－を有する症例
12:出血傾向(凝固障害等)を認める症例
13:症状を有する脳血管障害の合併、 あるいは1年以内の既往を有する症例
14:コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔の 合併を有する症例、腸管憩室炎炎症性腸疾患の合併、 既往を有する症例
15:画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
16:区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例
17:現在または直近（ベバシズマブ投与開始前10日以内）に、アスピリン（＞325 mg/日）またはクロピドグレル（＞75 mg/日）を使用したことがある患者。現在または直近に、治療を目的とした常用量（臨床用量）の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例
18:動脈・静脈血栓塞栓症の合併を有する症例
19:その他、重篤な合併症を有する症例
20:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
4: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
5: Superior vena cava syndrome
6: Uncontrolled brain metastases
7: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 3 months
8: Severe infection
9: Pregnancy or lactation
10: Active concomitant malignancy
11: History of severe allergic reactions to drugs
12: Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
13: Current or previous history of cerebrovascular disease
14: Current or previous history of GI perforation
15: With great vessel invasion
16: Exposure of the tumor to the central airway
17: Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day or Clopidogrel over 75mg/day)
18: Patients with arterial thrombosis or venous thrombosis
19: Severe and unstable medical comorbidities
20: Judgment to attending physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

may15@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清一郎
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seszuki@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-018-1172-x#citeas

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-018-1172-x#citeas

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
The median progression-free
survival from enrollment was 7.8 month

英語
The median progression-free
survival from enrollment was 7.8 month

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Chemotherapy-naive
non-squamous NSCLC patients

英語
Chemotherapy-naive
non-squamous NSCLC patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients who achieved disease control after induction therapy then received maintenance
therapy with docetaxel (50 mg/m2) and bevacizumab (15 mg/kg) until disease progression or unacceptable toxicity.

英語
Patients who achieved disease control after induction therapy then received maintenance
therapy with docetaxel (50 mg/m2) and bevacizumab (15 mg/kg) until disease progression or unacceptable toxicity.

有害事象/Adverse events

日本語
The most common toxicities of grade
3 or higher were neutropenia (68.4%), leukopenia (50.0%), febrile neutropenia (31.8%), and hypertension.

英語
The most common toxicities of grade
3 or higher were neutropenia (68.4%), leukopenia (50.0%), febrile neutropenia (31.8%), and hypertension.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary endpoint was progression-free survival from enrollment.

英語
The primary endpoint was progression-free survival from enrollment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016615

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