UMIN試験ID | UMIN000014314 |
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受付番号 | R000016615 |
科学的試験名 | 進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/19 |
最終更新日 | 2020/08/25 10:41:39 |
日本語
進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401)
英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)
日本語
進行期非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ導入化学療法後のベバシズマブ+ドセタキセル維持療法の有用性を検討する第II相試験
英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel following induction chemotherapy with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
進行期Non-Sq NSCLCに対するDOC+BEVメンテナンス第二相試験(HSR1401)
英語
A phase II study of maintenance bevacizumab plus docetaxel for Non-Sq NSCLC(HSR1401)
日本/Japan |
日本語
進行期非小細胞非扁平上皮癌
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く、未治療の進行または術後再発非小細胞肺癌において、ペメトレキセド+シスプラチン+ベバシズマブ併用導入化学療法により病勢制御が得られた症例に対する、メンテナンス療法としてのドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus docetaxel as maintenance therapy in patients who did not have progressive disease after receiving treatment with cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab in advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏功割合、病勢コントロール割合、全生存期間、安全性評価、QOLスコア(EQ-5D)
英語
Response rate, disease control rate, overall survival, safety, QOL score(EQ-5D)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法を4コース行う。4コース終了時の抗腫瘍効果がSD以上の場合、メンテナンス治療としてドセタキセル+ベバシズマブ投与を行う
英語
Patients were included in the run-in phase (four cycles of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab).After induction chemotherapy, patients who did not have progressive disease receive bevacizumab plus docetaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0-1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例もしくは術後補助化学療法が未施行な術後再発症例
5:年齢が20歳以上75歳以下の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数:1500/μL以上
血小板数:10万/μL以上
Hb:9.0g/dL以上
AST/ALT:施設基準の2.5倍以上
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
英語
All participants must meet the following criterias
1: Pathologically proven Non-Sq NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy
5: Age more than 20 years and less than 75 years
6: Adequate organ function
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Creatinine: less than 1.2mg/dL
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent
日本語
以下の除外基準全てが否定されるもの
1:扁平上皮癌の症例
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の 既往・合併を有する症例
4:治療を要する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(処置後、安定している症例は適格)
5:上大静脈症候群を有する症例
6:コントロール困難な症状を有する脳転移症例(放射線療法などで安定している症例は適格)
7:コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10:活動性の重複癌を有する症例
11:重篤な薬物アレルギ-を有する症例
12:出血傾向(凝固障害等)を認める症例
13:症状を有する脳血管障害の合併、 あるいは1年以内の既往を有する症例
14:コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔の 合併を有する症例、腸管憩室炎炎症性腸疾患の合併、 既往を有する症例
15:画像上、肺門血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
16:区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例
17:現在または直近(ベバシズマブ投与開始前10日以内)に、アスピリン(>325 mg/日)またはクロピドグレル(>75 mg/日)を使用したことがある患者。現在または直近に、治療を目的とした常用量(臨床用量)の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例
18:動脈・静脈血栓塞栓症の合併を有する症例
19:その他、重篤な合併症を有する症例
20:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
4: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
5: Superior vena cava syndrome
6: Uncontrolled brain metastases
7: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 3 months
8: Severe infection
9: Pregnancy or lactation
10: Active concomitant malignancy
11: History of severe allergic reactions to drugs
12: Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
13: Current or previous history of cerebrovascular disease
14: Current or previous history of GI perforation
15: With great vessel invasion
16: Exposure of the tumor to the central airway
17: Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day or Clopidogrel over 75mg/day)
18: Patients with arterial thrombosis or venous thrombosis
19: Severe and unstable medical comorbidities
20: Judgment to attending physician
45
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
may15@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 清一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
seszuki@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
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浜松医科大学
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-018-1172-x#citeas
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s12032-018-1172-x#citeas
49
日本語
The median progression-free
survival from enrollment was 7.8 month
英語
The median progression-free
survival from enrollment was 7.8 month
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
Chemotherapy-naive
non-squamous NSCLC patients
英語
Chemotherapy-naive
non-squamous NSCLC patients
日本語
Patients who achieved disease control after induction therapy then received maintenance
therapy with docetaxel (50 mg/m2) and bevacizumab (15 mg/kg) until disease progression or unacceptable toxicity.
英語
Patients who achieved disease control after induction therapy then received maintenance
therapy with docetaxel (50 mg/m2) and bevacizumab (15 mg/kg) until disease progression or unacceptable toxicity.
日本語
The most common toxicities of grade
3 or higher were neutropenia (68.4%), leukopenia (50.0%), febrile neutropenia (31.8%), and hypertension.
英語
The most common toxicities of grade
3 or higher were neutropenia (68.4%), leukopenia (50.0%), febrile neutropenia (31.8%), and hypertension.
日本語
The primary endpoint was progression-free survival from enrollment.
英語
The primary endpoint was progression-free survival from enrollment.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |