UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相）

英語
An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相）

英語
An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相）

英語
An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたPRI-724の非盲検・用量検討試験（第Ⅰ相）

英語
An open label, single arm, dose escalation phase 1 trial of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型肝硬変

英語
Hepatitis C virus-induced cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対するPRI-724の安全性および忍容性を検討すること

英語
To investigate safety and tolerability of PRI-724 in patients with HCV-induced cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象および副作用発現率

英語
Adverse events and adverse drug reactions (including subjective symptoms and abnormal laboratory values)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)Child-Pugh Score
(2)肝生検；Histology Activity Index (HAI)
(3)血清アルブミン
(4)血清線維化マーカー
(5)腹水量
(6)下腿浮腫の改善率
(7)薬物動態

英語
(1)Child-Pugh Score
(2)Liver biopsy: Histology Activity Index (HAI)
(3)Serum albumin level
(4)Serum fibrosis marker level(s)
(5)Ascitic fluid level
(6)Improvement rate of lower leg edema
(7)Pharmacokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PRI-724の1週間の持続静脈内投与

英語
Continuous intravenous administration for a week continuous intravenous administration of PRI-724

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)以下の①～②の条件をすべて満たすC 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者
1)血清HCV-RNA陽性の患者
2)スクリーニング期に実施する肝生検による肝硬変の確定診断を受けた患者（HAIスコアGradeⅣ-D）
(2)文書同意取得時に、Child-Pugh 分類 がAまたはBの状態にあり、現行の内科的な治療法では改善が見込めない患者
(3)Performance Status が 0～2 の患者
(4)文書同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の患者
(5)本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(6)食道胃静脈瘤のコントロールが良好である患者

英語
(1) Presence of cirrhosis due to hepatitis C virus.
1) Serum HCV-RNA test positive
2) Definitive diagnosis of cirrhosis established by liver biopsy (HAI score: Grade IV-D).
(2)Child-Pugh Class A or B at the time of informed consent, with no likelihood of improvement with existing medical treatment.
(3)Performance Status: 0 - 2.
(4)Between =>20 and <75 years of age at the time of providing written consent.
(5)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
(6)Esophageal and gastric varices are well controlled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)C 型肝炎ウイルス以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者
(2)原発性の肝がんを合併するまたは既往を有する患者
(3)悪性腫瘍の合併または既往患者（スクリーニング前 5 年以内）。
(4)HBV、HIV、ATCL などの活動性ウイルス感染症または梅毒への感染が否定できない患者
(5)血清クレアチニン値：基準上限値の1.5倍超、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/min/1.73 m2 以下の患者
(6)ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満の患者
(7)血小板数が 50,000 /μL 未満の患者
(8)T.Bil が 3.0 mg/dL 以上の患者
(9)コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者
(10)治療を要する精神疾患を合併している患者
(11)造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者
(12)本剤の添加物にアレルギーのある患者
(13)登録前 12 週以内にインターフェロン製剤、リバビリン製剤、抗HCV剤の投与を受けた患者
(14)原疾患に対する治療がなされている場合、登録前 12 週以内に用法・用量の変更がなされた患者
(15)文書同意取得前 5 年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの 1 年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者
(16)肝移植またはその他の臓器移植(骨髄移植含む)を受けた患者および静脈内投与や静脈アクセスが困難な患者
(17)肝生検禁忌の患者
(18)妊娠または授乳中の患者、もしくは妊娠の可能性のある患者
(19)治験期間中および治験薬投与終了後 12 週間、避妊することに同意が得られない男性患者

英語
(1)Patients with cirrhosis due to causes other than hepatitis C virus; or patients with cirrhosis due to unknown causes.
(2)Patients with a history of primary liver cancer or a complication thereof.
(3)Patients with a complication of malignant tumor or a history thereof (within 5 years prior to screening).
(4)Patients in whom such active viral infections as HBV, HIV or ATCL or syphilis infection cannot be ruled out.
(5)Patients with serum creatinine >1.5 times over upper normal or creatinine clearance =<60 mL/min/1.73 m2.
(6)Patients with hemoglobin <8 g/dL.
(7)Patients with platelet count <50,000 /&micro;L.
(8)Patients with T.Bil =>3.0 mg/dL.
(9)Patients with a complication of poorly controlled diabetes, hypertension or heart failure.
(10)Patients with a complication of mental disorder requiring treatment.
(11)Patients with serious allergy to contrast media or a history thereof.
(12)Patients with allergy to inactive ingredients of the study drug.
(13)Patients who have received interferon, ribavirin or anti-HCV agents within 12 weeks before registration in this study.
(14)When the medical treatment to a primary disease is carried out, Patient who was changed the dosage and administration within the 12 weeks before registration.
(15)Patients with a history of drug or alcohol addiction within five years at the time of providing written consent or a history of drug or alcohol abuse within the past one year.
(16)The patient who received a liver transplant or other organ transplants (a bone marrow transplantation is included), and the patient for whom intravenous administration and venous access are difficult.
(17)Patients contraindicated for liver biopsy.
(18)Female patients who are pregnant or suspected to be pregnant; or those who desire to get pregnant during the study period or those of childbearing potential.
(19)Male patients who do not consent to practice birth control during the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kiminori Kimura

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号

英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kiminori_kimura@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公則
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kiminori
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院

英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Division of Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号

英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiminori_kimura@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立駒込病院

部署名/Department

日本語
肝臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　PRISM Pharma

英語
PRISM Pharma Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院　治験審査委員会

英語
Komagome Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3丁目18番22号

英語
3-18-22,Honkomagome ,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_koma_chiken@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02195440

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

20-0458

試験実施施設名称/Institutions

東京都立駒込病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016636

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