UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤治療による嗅覚および気分の快・不快の変化について

英語
Examination of odor perception and emotion changes in patients undergoing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤治療による嗅覚および気分の快・不快の変化について

英語
Examination of odor perception and emotion changes in patients undergoing chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤治療による嗅覚および気分の快・不快の変化について

英語
Examination of odor perception and emotion changes in patients undergoing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗がん剤治療による嗅覚および気分の快・不快の変化について

英語
Examination of odor perception and emotion changes in patients undergoing chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん

英語
digestive cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤投与（抗がん剤投与前，抗がん剤治療中，抗がん剤投与後）による患者の嗅覚変化を評価する．同時にニオイごとの患者の主観的な快・不快気分の変化を把握する．

英語
We try to estimate the odor perception changes of the patients with the anticancer drug administration. At the same time, We try to grasp the emotion changes in patients for smells of Odor Stick Identification Test for Japanese(OSIT-J).

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嗅覚同定能力検査


介入時期は抗がん剤治療1コースを対象にして抗がん剤投与前，抗がん剤治療中，抗がん剤投与後の3時点で実施する．

英語
Odor Stick Identification Test for Japanese(OSIT-J)

The intervention times of the examination of odor perception are at the three times that are ago, during, after the anticancer drug administration in one anticancer drug treatment course.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ビジュアルアナログスケール法によるニオイによる快・不快の感覚調査

(2)身体的指標:体温，動脈血の経皮的酸素飽和度，脈拍数，血圧


(3)血液生化学検査:Alb, Hgb, Hct, RBC, WBC, Lympho, Plt, MCV, Cr, BUN, FBS, AST, ALT, Na

(4) ニオイに関する自記式アンケート調査

介入時期は抗がん剤治療1コースを対象にして抗がん剤投与前，抗がん剤治療中，抗がん剤投与後の3時点で実施する．
ただし，血液生化学検査は抗がん剤治療中は実施していない．

英語
1.Visual Analogue Scale(VAS) estimating emotion affected by odor perception
2. physiological indicators
temperature, percutaneous oxygen saturation of the arterial blood, a pulse rate, blood pressure
3. Biochemical examination of blood
Alb, Hgb, Hct, RBC, WBC, Lympho, Plt, MCV, Cr, BUN, FBS, AST, ALT, Na
4. The questionnaire writing by oneself about the smell

The intervention times are at the three times that are ago, during, after the anticancer drug administration in one anticancer drug treatment course.
However,we do not perform the biochemical examination of blood during treatment with anticancer drug.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は同一患者であり，介入時期は抗がん剤治療1コースを対象にして抗がん剤投与前，抗がん剤治療中，抗がん剤投与後の3時点で実施する．
調査内容は嗅覚同定能力検査，ニオイに反応した快・不快気分の評価（ビジュアルアナログスケール法），身体的指標，血液生化学検査，ニオイに関する問診である．ただし，血液生化学検査は抗がん剤治療中は実施していない．
嗅覚同定能力検査のニオイ物質は12種類（墨汁，材木，香水，メントール，みかん，カレー，家庭用のガス，ばら，ひのき，蒸れた靴下，練乳，炒めたニンニク）を使用する．

英語
The subjects perform in the same patient, the intervention times of the examination of odor perception and emotion are at the three times that are ago, during, after the anticancer drug administration in one anticancer drug treatment course.
The investigation contents are odor Stick Identification Test for Japanese (OSIT-J), Visual Analogue Scale(VAS) estimating emotion affected by odor perception, physiological indicators, biochemical examination of blood, and the questionnaire writing by oneself about the smell.However,we do not perform the biochemical examination of blood during treatment with anticancer drug.
Identification Test for Japanese (OSIT-J) uses 12 kinds of odorant (China ink, wood, perfume, menthol, orange, curry, home gas, rose, hinoki, steamed socks, condensed milk, the fried garlic).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器がん化学療法目的の入院患者であり，経口摂取が可能な20歳以上の成人で，コミュニケーションに支障がない者．

英語
The inpatients, communication does not have a hindrance, are adults who
are treated with the digestive cancer chemotherapy, and are available for oral intake , and 20 years-old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準以外の者

英語
The persons except the key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Okamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神機能制御科学

英語
Psychosocial Rehabilitation Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
2-3,Kasumi 1-chome, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5450

Email/Email

hokamura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石長　孝二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojiro Ishinaga

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
精神機能制御科学

英語
Psychosocial Rehabilitation Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
2-3,Kasumi 1-chome, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-555-8265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koujirou@gaines.hju.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Higashi Hiroshima Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構東広島医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Jogakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島女学院大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構東広島医療センター

英語
National Hospital Higashi Hiroshima Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東広島医療センター（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
FOLFIRI療法あるいはmFOLFOX6療法を実施した10名の大腸がん患者を対象に嗅覚同定能力検査を用いて、抗がん剤治療中の嗅覚同定能力の変化を調査した。その結果、抗がん剤投与前、投与中、投与終了後の3時点で嗅覚同定能力に有意差は認められなかったことから、抗がん剤投与によって嗅覚同定能力は低下しておらず、嗅覚細胞や嗅覚に関する神経細胞等の損傷は起こっていないと考えられた。しかし、脈拍が抗がん剤投与後に増加していたことから、抗がん剤投与により情動的・心理的ストレスを感じ、自己防御のためにストレス反応が有意に働き、自己防御態勢をとる一環として嗅覚の感覚器が増強（鋭敏）され、それにより嗅覚過敏が出現しているのではないかと考えられた。

英語
We investigated a change of odor identification ability using Odor Stick Identification Test for Japanese in ten patients who have received the sequential chemotherapy of FOLFIRI or modified FOLFOX6 therapy.
As a result, we was speculated that the odor identification ability did not decrease, because the significant difference was not found at three times of the examination of odor perception that are ago, during, after the anticancer drug administration in one anticancer drug treatment course.
But, patients felt heightened sensitivity to odors, we was thought to have possibilities to appear that heightened sensitivity to odors were stress reaction related to protect oneself as evidenced by pulses increased after anticancer drug administration, when patients felt emotional psychologic stresses by anticancer drug administration.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
The Journal of Metabolism and Clinical Nutrition （日本病態栄養学会誌）Vol.19:127-134,2016で公表

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016637

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