UMIN試験ID | UMIN000014292 |
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受付番号 | R000016642 |
科学的試験名 | 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/28 |
最終更新日 | 2016/06/17 16:13:18 |
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討
英語
Study of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
日本語
抗菌剤・抗真菌剤ロック療法試験
英語
Study of antimicrobial lock therapy
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討
英語
Study of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
日本語
抗菌剤・抗真菌剤ロック療法試験
英語
Study of antimicrobial lock therapy
日本/Japan |
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染症例
英語
Case of catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
感染症内科学/Infectious disease | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染をおこした症例に対して、抗菌剤・抗真菌剤ロック療法を行い、ロック療法による中心静脈ポートカテーテルの温存率(主要エンドポイント)と安全性および原因菌のデータ(副次エンドポイント)を評価する。
英語
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ロック療法開始後30日目の時点で中心静脈ポートが温存されている症例をロック療法有効とし、ロック療法の有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.
日本語
ロック療法開始後30日以内での有害事象を評価することで、ロック療法の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.抗菌剤・抗真菌剤併用ロック療法(初回治療)
カスポファンギン酢酸塩(カンサイダス)1バイアル50mgを乳酸リンゲル液(ラクテック)20mlに溶解する。そのうち7mLをダプトマイシン(キュビシン)1バイアル350mgに溶解する。以上で、カスポファンギン酢酸塩2.5mg/mL、ダプトマイシン50mg/mLの溶液が作製される。そのうち3mlをポートに緩徐に注入しロックする。注入は24時間おきに行う。この間ポートは使用しない。
2. 抗菌剤または抗真菌剤の単独ロック療法(血液培養の結果判明後の最適化治療)
培養検査の結果で、ロック療法の薬物を以下のように切り替える。グラム陽性球菌の場合:ダプトマイシン単独でのロック療法(50mg/mL、3mLを24時間毎に注入)、真菌の場合:カスポファンギン酢酸塩単独でのロック療法(2.5mg/mL、3mLを24時間毎に注入)、グラム陰性桿菌の場合:アミカシン硫酸塩単独でのロック療法(アミカシン 1バイアル100mgを生理食塩水20mLに溶解し、5.0mg/mLとし、そのうち3mLを24時間毎に注入)、培養結果が陰性の場合:一般的にカテーテル感染の起炎菌としてグラム陽性球菌が大多数を占めることを考慮し、ダプトマイシン単独でのロック療法をおこなう。なお、培養結果で上記薬剤に感受性がない細菌・真菌が検出された場合はポートを抜去する。ロック療法は14日間行う。
英語
3mL of mixed drug solution (Caspofungin 2.5mg/mL and Daptomycin 50mg/mL) was inserted to the central venous catheter port. Insertion was performed by 24 hours.
When the result of blood culture was detected, the drug solution was changed (Caspofungin 2.5mg/mL, Daptomycin 50mg/mL, or amikacin sulfate 100mg/mL). Insertion was performed by 24 hours for 14 days from the first lock therapy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①ポートによる在宅中心静脈栄養を受けている
②ポート使用中に38℃以上の高熱を有する
③他に発熱の原因と考えられる特異的な症状がなく、ポート感染が疑われる
④敗血症に起因する重篤な合併症(髄膜炎など)がなく、全身状態が良好である
⑤投与予定である抗菌剤・抗真菌剤に対して過敏症がない
英語
1. Patients who underwent home parenteral nutrition by totally implantable central venous port.
2. fever more than 38.0 degree.
3. catheter-related bloodstream infection is suspected.
4. No severe complication by sepsis. General condition is good.
5. No allergy for antimicrobial drugs which will be used in this study.
日本語
①敗血症に起因する重篤な合併症(髄膜炎など)がある症例
②同一ポートで、直近6ヶ月以内に細菌感染に対してロック療法を行った症例
③同一ポートで、以前に真菌感染に対してロック療法を行った症例
④妊娠症例
⑤その他、担当医が不適格と判断する症例
英語
1.Patients with severe sepsis
2.Patients who underwent lock therapy for bacterial infection within 3 months
3.Patients who underwent lock therapy for fungal infection
4.Patients with pregnancy
5.Patients who doctors regarded as inadequate to participate this study.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Watanabe |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastrointestinal Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7205
k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Watanabe |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastrointestinal Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7205
k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital
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東北大学病院 胃腸外科
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東北大学
英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital
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東北大学病院 胃腸外科 医局
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016642
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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