UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を除く術後再発非小細胞肺癌に対するcisplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/bevacizumab(BEV)併用療法の
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of combination chemotherapy with cisplatin / pemetrexed / bevacizumab in patients with relapsed nonsquamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMU Th-R1

英語
SMU Th-R1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を除く術後再発非小細胞肺癌に対するcisplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/bevacizumab(BEV)併用療法の
第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of combination chemotherapy with cisplatin / pemetrexed / bevacizumab in patients with relapsed nonsquamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMU Th-R1

英語
SMU Th-R1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除く術後再発非小細胞肺癌

英語
Relapsed nonsquamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く術後再発非小細胞肺癌に対するcisplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/ bevacizumab(BEV)併用療法の第Ⅱ相臨床試験の有効性と安全性を検討する。

英語
Efficacy and feasibility of of combination chemotherapy with cisplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/bevacizumab(BEV) in patients with relapsed nonsquamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象、再発までの期間

英語
Response rate, Disease control rate, Overall survival, Toxicity, Disease failure interval

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
isplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/bevacizumab(BEV)

英語
isplatin(CDDP)/pemetrexed(PEM)/bevacizumab(BEV)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術後再発の患者*
*術後補助化学療法終了後6ヶ月以上の患者
2) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断された患者
3) 3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
4) ECOG Performance Status が0-1の患者
5) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者

英語
1. Patients with relapsed nonsquomouse non-small cell lung cancer
2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0/1
3. one or more sites of measurable disease [per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1],

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状を有する脳転移のある患者
2)放射線治療から6ヶ月以内の患者（ただし、脳転移に対する放射線治療は可）
3)喀血の合併、既往を有する患者

英語
nervous system metastasis
haemoptysis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Saji

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐治　久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Saji

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Chest Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saji-q@ya2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016644

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