UMIN試験ID | UMIN000014302 |
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受付番号 | R000016652 |
科学的試験名 | 高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/19 |
最終更新日 | 2018/10/04 15:06:25 |
日本語
高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402)
英語
Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).
日本語
高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験
英語
Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本語
高齢者進行期非小細胞扁平上皮肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験(HSR1402)
英語
Phase II study comparing combination therapy with carboplatin plus pemetrexed vs combination therapy with pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (HSR1402).
日本語
高齢者Non-Sq NSCLCにおけるカルボプラチン+ペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブの比較試験
英語
Carboplatin plus pemetrexed vs pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
日本/Japan |
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法とペメトレキセドとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of combination therapy with carboplatin plus pemetrexed and pemetrexed plus bevacizumab in chemo-naive elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression-free survival
日本語
奏功率、全生存期間、安全性、QoL
英語
objective response rate, overall survival, safety, quality of life(QoL)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチンAUC5+ペメトレキセド500mg/㎡ day1 21日毎 合計4コース。4コース終了後SD以上の効果が得られていればペメトレキセド500mg/㎡ Day1 21日毎の維持療法をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。
英語
Carboplatin AUC5+pemetrexed 500mg/m2, day1, 21-day cycle, four cycles. After four cycles of the therapy, patients who achieved more than stable disease receive maintenance therapy with pemetrexed 500mg/m2, Day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.
日本語
メトレキセド500mg/㎡ +ベバシズマブ15mg/kg day1 21日毎をPDあるいは継続できない有害事象が出現するまで。
英語
Pemetrexed 500mg/m2+bevacizumab 15mg/kg, day1, 21-day cycle until progressive disease or unacceptable adverse events occur.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
76 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 細胞診または組織診にて非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例
2. RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
3. ECOG-PS 0-1
4. 根治放射線照射が不能なstage IIIB, stageIVまたは術後化学療法未施行の術後再発症例
5. 76歳以上
6. 主要臓器機能が保持されている症例
好中球数 :2000/μL以上
血小板数 :10万/μL以上
Hb :9.0g/dL以上
AST/ALT :施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン :1.5mg/dL以下
PaO2 :60 torr以上 あるいは SpO2:90%以上
血清クレアチニン :1.2mg/dl以下またはCcr 45mL/min以上
蛋白尿1+以下
7. 投与開始日より三ヶ月以上の生存が期待される症例
8. 本研究の参加について患者本人の文章による同意が得られている症例
英語
1. pathologically or cytologically diagnosed non-squamous non-small-cell lung cancer.
2. measurable disease in RECIST.
3. ECOG PS of 0-1
4. Stage IIIB without indication of curative radiotherapy, stage IV disease or recurrence disease without prior adjuvant chemotherapy.
5. Aged 76 years or older.
6. adequate organ function.
Neutrophil cout of more than 2000/uL
Platelet cout of more than 100000/uL
Hemoglobin level of more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
PaO2 of more than 60 torr or SpO2 of more than 90%.
Serum creatinine of less than 1.2mg/dL or creatinine clearance of less than 45mL/min.
Protein urea less than plus 1 in urine test.
7: Life expectancy of more than 3 months.
8: Written informed consent.
日本語
1. 扁平上皮癌の患者
2. 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
3. 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
4. 治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後、安定している症例は適格)
5. 上大静脈症候群を有する症例
6. コントロール困難な脳転移を有する症例(放射線療法で安定している症例も適格)
7. コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8. 重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9. 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10. 活動性の重複癌を有する患者
11. 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
12. 出血傾向(凝固障害等)が認められている症例
13. 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する症例
14. コントロール不能な消化性潰瘍を有するおよび消化管穿孔の合併を有する症例
15. その他、重篤な合併症を有する症例
16. その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. squamous histology
2. interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. presence or history of hemoptysis
4. pleural effusion or cardiac effusion that needs to be treated
5. superior vena cava syndrome
6. uncontrolled and symptomatic brain metastasis except stable brain metastases after radiotherapy
7. uncontrolled diabetes, hypertension, liver damage, ischemic heart disease or myocardial infarction within three months.
8. severe infectious disease
9 pregnancy, lactation, or willing to get pregnant.
10. active malignancy of other organ.
11.history of severe hypersensitivity to drugs
12. bleeding diathesis or coagulopathy
13. symptomatic cerebrovascular disease, or history of brain attack 12 months prior to the study.
14. uncontrolled digestive ulcer or history of gastrointestinal perforation.
15. other severe comorbidities
16. judgement of discontinuation by attending physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division.
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柄山正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Karayama |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Department of Internal medicine, second division.
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan
053-435-2263
karayama@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine
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浜松医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖隷三方原病院, 国立病院機構天竜病院, 浜松赤十字病院
浜松労災病院, 遠州病院, 磐田市立総合病院, 静岡県立総合病院
静岡市立静岡病院, 静岡市立清水病院, 藤枝市立総合病院
浜松医療センター, 静岡赤十字病院
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016652
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016652
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |