UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたグリコピロニウム吸入療法導入による身体活動量変化の検討　-肺機能、活動レベル変化量からの検討-

英語
Effects of glycopirronium inhalation therapy evaluated by change of physical activity for untreated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPH-R-COPD-1402試験

英語
OPH-R-COPD-1402

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたグリコピロニウム吸入療法導入による身体活動量変化の検討　-肺機能、活動レベル変化量からの検討-

英語
Effects of glycopirronium inhalation therapy evaluated by change of physical activity for untreated chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPH-R-COPD-1402試験

英語
OPH-R-COPD-1402

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来通院中の中等症～重症COPD外来患者を対象に、長時間作用型抗コリン薬（グリコピロニウム）による吸入療法を導入する。身体活動量計（Lifecorder EX）を装着して、在宅での日常生活活動中の身体活動量モニタリングを実施する。ＣＯＰＤ患者の日常生活の活動量を測定し、上記薬物治療により日常生活の活動量に変化を及ぼすか検証する。

英語
The aim of this study is to investigate improvement of daily physical activity accessed by uniaxial accelerometers (Kenz Lifecorder Ex) for outpatients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with a long-acting muscarinic antagonist, glycopirronium, inhalation therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量計（LifecorderEX）で計測された運動強度１以上の運動時間の割合（％）

英語
Proportion of activity intensity of 1 or more, accessed by accelerometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 呼吸機能： FVC、FEV1、FEV1%、V50、V25
② QOL評価： COPD assessment test (CAT)、MOS ３６－Item Short-Form Health Survey　（SF-36ｖ２TM）日本語版スタンダード版、modified MRC dyspnea scale
③ 活動量：総消費量、運動量、歩数
④ ガス交換能評価：ＰａＯ2，ＰａＣＯ2
⑤ 増悪の有無：全身投与のステロイド薬の治療及び新たな感染症治療等の有無の確認

英語
1. Pulmonary functions; FVC, FEV1,FEV1%, V50, V25
2. QOL and activity ; CAT, SF-36, modified MRC
3. Physical activity; calorie consumption, steps, amount of exercise
4. Arterial blood test; PaO2, PaCO2
5. Exacerbation episode

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリコピロニウム吸入療法

英語
glycopirronium inhalation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　40歳以上
②　喫煙歴を有する、あるいは受動喫煙歴がある。
③　気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーでFEV1/FVC＜70％、かつ30％≦％FEV1＜80％（Ⅱ～Ⅲ期の中等度～高度気流閉塞）のCOPD患者
④　登録時点で４週間以上、長時間作用型β刺激薬（LABA）の定期内服・吸入・貼付をしていない患者。ただし以前に定期内服・吸入・貼付をしていたが、その後、中止している場合も登録可能とする。
⑤　登録時点で４週間以上、長時間作用型抗コリン薬の定期吸入をしていない患者。ただし以前に定期吸入をしていたが、その後、中止している場合も登録可能とする。
⑥　歩行可能な患者。杖歩行は登録可能とするが、車椅子移動しかできない患者やベット上寝たきり患者は不可とする。
⑦　機器の取り扱い方法を理解可能な程度の認知機能を有する患者。
⑧　文書での同意が得られる患者。

英語
1. Age 40 years-old or older
2. A history of cigarette smoking or excessive exposure to smoke.
3. Clinically stable moderate-to-severe COPD, according to the Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) staging.
4. Never treated with long-acting beta-agonists (LABA) or more than 4 weeks after last LABA inhalation.
5. Never treated with long-acting muscarinic antagonists (LAMA) or more than 4 weeks after last LAMA inhalation.
6. Able to walk independently or with a cane.
7. Sufficient cognitive function to follow the instructions for using the pulse oximetry equipment and accelerometers.
8. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①. 妊婦・授乳中の女性。
②. 閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある。〕
③. 前立腺肥大等による排尿障害がある患者〔抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。〕
④. グリコピロニウム（シーブリ®）に対し過敏症の既往歴のある患者。
⑤. １ヵ月以内の呼吸器感染歴や急性増悪の既往がある患者。
⑥. 臨床上明らかに喘息の合併を認める患者。
⑦. 重篤な心疾患やその他の併存症によって、日常生活の行動に制限が必要な患者。
⑧. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
2. Closed angle glaucoma
3. Severe urination disorder
4. A history of hypersensitivity reaction against glycopirronium
5. A recent history of respiratory infection and acute exacerbation in the previous one month.
6. Clinically severe athma.
7. Other significant cardiac diseases or medical problems precluding ambulatory activity at hom
8. Physician's decision.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠剛
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

81-6-6771-6051

Email/Email

seigominami@oph.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠剛
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

81-6-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seigominami@oph.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院　呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Respiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院　呼吸器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院倫理員会

英語
Ethical Review Comittee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016654

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