UMIN試験ID | UMIN000014350 |
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受付番号 | R000016657 |
科学的試験名 | BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2016/01/27 21:10:32 |
日本語
BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究
英語
Study on dose adjustment of insulin glargine in type 2 diabetic patients treated with basal supported oral therapy
日本語
Adjust KOBE
英語
Adjust KOBE
日本語
BOTで治療中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンの用量調整に関する研究
英語
Study on dose adjustment of insulin glargine in type 2 diabetic patients treated with basal supported oral therapy
日本語
Adjust KOBE
英語
Adjust KOBE
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギンを用いたBOTによる治療を行っている、コントロール不十分な2型糖尿病患者において、医師主導のインスリン調整と、患者自身によるインスリン調整の、有効性と安全性について比較検討する。
英語
To compare efficacy and safety of doctor-led titration with self titration in type 2 diabetic patients suboptimally controlled with basal supported oral therapy using insulin glargine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1cやグリコアルブミンなどの血糖コントロール指標
英語
indicators of glycemic control such as HbA1c and glycoalbumin
日本語
低血糖の頻度、重症低血糖の頻度、SMBGの記録による1週間の平均空腹時血糖値の変化、インスリングラルギン量の変化、DTSQスコアの変化、体重の変化
英語
frequency of hypoglycemia, frequency of severe hypoglycemia, mean fasting blood glucose determined with self-monitoring blood glucose, change of insulin glargine dose, change of DTSQ score, change of weight
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
医師主導群においては、4週間に1回以上の外来受診を行いながら、主治医の判断によってインスリングラルギンの用量調整を12週間行う。
空腹時血糖値<130mg/dlを目標としてインスリン量の調整を行う。
試験期間中はインスリングラルギンの投与時刻は変更せず、その他の糖代謝に関与する薬剤の調整は行わないこととする。
英語
In doctor-led titration group, subjects adjust insulin glargine dose according the clinical judgement of their physicians at the time of consultation one or more times in four weeks.
Physicians adjust insulin glargine dose to achive a target of fasting blood glucose level <130mg/dl.
There is no change of the timing to insulin administration, no adjustment of other hypoglycemic agent and no addition of any other drugs which effect glucose metabolism during study period.
日本語
患者主導群においては、主治医より、インスリン増量のアルゴリズムを指導され、それに従って自己にてインスリン調整を12週間行う。4週間に1回の外来受診にて、血糖コントロール状況を確認する。
空腹時血糖値<130mg/dlを目標としてインスリン量の調整を行う。
試験期間中はインスリングラルギンの投与時刻は変更せず、その他の糖代謝に関与する薬剤の調整は行わないこととする。
英語
In patient self titration group, Subjects adjust insulin glargine dose according the titration algorhythm directed by their physicians. The physicians check glycemic control at consultation once every four weeks.
Subjects adjust insulin glargine dose to achive a target of fasting blood glucose level <130mg/dl.
There is no change of the timing to insulin administration, no adjustment of other hypoglycemic agent and no addition of any other drugs which effect glucose metabolism during study period.
日本語
英語
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英語
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・インスリングラルギンを用いたBOTを実施している、コントロール不十分な2型糖尿病患者
・HbA1c 7.0%以上、11.0%以下
・SMBGをスルホニル尿素薬非使用者は1日1回(朝食前)以上、使用者は1日2回(朝食前と夕食前)以上実施できる
・罹病期間が2年以上
・研究前1か月以内の経口血糖降下薬の変更がない
・血糖値の記録や質問紙票に回答することができる
英語
type 2 diabetic patients suboptimally controlled with basal supported oral therapy using insulin glargine
HbA1c levels >=7.0% and <=11.0%
feasible to perform self-monitoring blood glucose at least once (before breakfast) daily in patients without sulfonylurea and at least twice (before breakfast and dinner) daily in patients with sulfonylurea
disease duration >=2 years
no change of oral hypoglycemic agent within preceding a month
feasible to record data from SMBG and complete questionnaires
日本語
・2型糖尿病以外の糖尿病
・過去12か月以内の脳梗塞、心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス、PCI、その他の重篤な心疾患の既往
・重篤な腎機能障害(血清クレアチニン>2.0mg/dl)
・重篤な肝機能障害(AST、ALTの正常上限の2.5倍以上の上昇)
・活動性の増殖網膜症がある者や、過去1年の間に眼科診察を受けていない者
・無自覚低血糖の既往
・妊娠・授乳中
英語
diabetes other than type 2 diabetes mellitus
history of stroke, myocardial infarction, angina pectoris, coronary artery bypass graft, percutaneous transluminal coronary angioplasty or other severe cardiac disease within the preceding 12 months
severe renal dysfunction (serum creatinine >2.0mg/dl)
severe liver dysfunction (serum aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >=2.5 times the normal upper limit
active proliferative diabetic retinopathy or none of ophthalmologic examination in the past 12 months
history of hypoglycemia unawareness
pregnancy or breast-feeding
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Division of Diabetes and Endocrinology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科学
英語
Division of Diabetes and Endocrinology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座
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その他
英語
contribution
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寄付
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |