UMIN試験ID | UMIN000014306 |
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受付番号 | R000016658 |
科学的試験名 | 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/18 |
最終更新日 | 2015/11/19 11:05:06 |
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control.
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法や他の経口糖尿病治療薬で効果不十分な患者において、InBodyによる体脂肪・体水分量の測定及びCGMによる日内の血糖変動の測定を行い、イプラグリフロジン投与によって減少した体重の組成や血糖変動の推移を観察し、より安全な投与法を検討する。
英語
Clinical study to determine the safest use of Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control by diet therapy, exercise therapy, oral antidiabetic drugs, by InBody, which observes composition of the weight, and CGM, which observes glucose variability.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6ヵ月後のベースラインからのHbA1c変化量
英語
Change in Glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels over 6 months.
日本語
(1)6ヵ月後のベースラインからの下記項目の変化量
空腹時血糖値、体重、ウエスト周囲径、IRI、血清脂質、体組成(体脂肪、体水分量)
(2)血糖変動プロファイル(CGM)
英語
1) Change in fasting blood glucose, body weight, waist circumference, IRI, serum lipid and body composition over 6 months.
2)CGM
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
現在の治療+イプラグリフロジン
英語
Current treatment + Ipragliflozin
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HbA1c(NGSP値)が6.5%以上8.5%以下の者
(2)年齢が20歳以上の者
(3)一定の食事・運動療法を8週間以上行っている者
(4)経口糖尿病治療薬による治療を受けている場合は、薬剤及び用法・用量が8週間以上一定の者
(5)本研究について十分な説明を受け、内容を理解でき、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) HbA1c levels of >=6.5% to <8.5%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
(2) Age >=20years on the date of submission of informed consent
(3) Under treatment with fixed diet and exercise therapy >=8weeks
(4) When treated with oral antidiabetic drugs; under treatment with a fixed dose and regimen >=8 weeks
(5) Submission of written informed consent for participation in this study
日本語
(1)1型糖尿病、膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者
(2)イプラグリフロジンの添付文書上の禁忌に該当する者
(3)重度の腎機能障害のある者
(4)BMIが22kg/m2未満の者
(5)インスリン及びGLP-1アナログ、SGLT-2阻害薬で治療中の者
(6)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある女性
(7)その他、研究担当医師が不適当と判断した者
英語
(1) Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions
(2) Application of contraindications contained in the package insert
(3) Severe renal function disorder
(4 )BMI is < 22kg/m2
(5) Under treatment with insulin,GLP-1 analog,or SGLT-2 inhibitor
(6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
(7) Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic
日本語
臨床研究室
英語
Clinical Laboratory
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchii@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Nakakinen clinic
日本語
那珂記念クリニック
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
仲本内科クリニック(茨城県)、那珂記念MITOクリニック(茨城県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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