UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014318
受付番号 R000016670
科学的試験名 糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2022/06/27 13:06:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究


英語
Association of sleep duration and food intake with metabolic markers in patients with diabetes,endocrine disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病・内分泌代謝疾患患者の睡眠と食事の質


英語
Quality and quantity of sleep and food intake in patients with diabetes,endocrine disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病・内分泌代謝疾患を持つ患者の睡眠時間、睡眠の質並びに食事摂取と各種代謝指標との関連に関する研究


英語
Association of sleep duration and food intake with metabolic markers in patients with diabetes,endocrine disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病・内分泌代謝疾患患者の睡眠と食事の質


英語
Quality and quantity of sleep and food intake in patients with diabetes,endocrine disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病・内分泌疾患


英語
Diabetes mellitus, endocrine disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者の睡眠時間、睡眠の質と血糖や他の代謝マーカー、血圧、QOLとの関連について検討


英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between quality/quantity of sleep or food intake and glycemic control, metabolic markers, blood pressure or quality of life in patients with diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケートに基づく観察研究


英語
Observational study based on the quastionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1睡眠時間
2睡眠の質
3食事摂取成分(糖質、脂質、タンパク質)


英語
1) sleep duration
2) quality of sleep
3) nutrition components (carbohydrate, fat, protain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時間並びに食事摂取成分に影響を与える因子について解析する


英語
To analyze factors which influence their sleep duration and nutrition components


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病・内分泌疾患患者(糖尿病治療ガイド2013に準ずる)
2)登録時年齢が20歳以上85歳未満
3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)Diabetes, endocrine disease patients
2) Before test registration
- age more than 20, less than 80
3) Patients with written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1) severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2) severe infection, before operation or severe trauma
3) Pregnancy
4) Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山川 


英語
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
みのり
ミドルネーム
篠田


英語
Minori
ミドルネーム
Shinoda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minoriorthomatsu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama 236-0004 Japan

電話/Tel

045-370-7629

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック
横須賀市立市民病院 内分泌・糖尿病内科
藤沢市民病院 糖尿病・内分泌内科
横浜医療センター 糖尿病内分泌内科
金沢内科クリニック
谷田池田医院
医療生協かながわ生活協同組合戸塚診療所
高井内科クリニック
みながわ内科クリニック
早稲田医院
いしかわ内科クリニック
東林間かねしろ内科クリニック
鶴間かねしろ内科クリニック
ふれあい内科クリニック
ふれあい横浜ホスピタル
中島内科クリニック
小磯診療所
高橋内科クリニック
小磯診療所
港南台内科クリニック
いどがやケンズクリニック
横須賀共済病院 内分泌糖尿病内科
国際医療福祉大学熱海病院 内分泌代謝内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4241

主な結果/Results

日本語
PLoS ONE 13(1):e0191771.The mean global PSQI score was 5.94+- 3.33, and 47.6% of the patients had a score of 6 or higher. Regarding the components of the PSQI, the score was highest for sleep duration, followed by subjective sleep quality and then sleep latency in decreasing order. When the patients were assigned to HbA1c quartiles, the top quartile had a significantly higher global PSQI score than the other quartiles.


英語
PLoS ONE 13(1):e0191771.The mean global PSQI score was 5.94+- 3.33, and 47.6% of the patients had a score of 6 or higher. Regarding the components of the PSQI, the score was highest for sleep duration, followed by subjective sleep quality and then sleep latency in decreasing order. When the patients were assigned to HbA1c quartiles, the top quartile had a significantly higher global PSQI score than the other quartiles.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 4241 patients with diabetes aged 20 years or older were registered between July 2014 and March 2016.


英語
A total of 4241 patients with diabetes aged 20 years or older were registered between July 2014 and March 2016.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
The exclusion criteria were 1) patients with drug-induced diabetes or steroid treatment; 2) patients with history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to study entry; 3) patients receiving renal replacement therapy; 4) patients before or after surgery, 5) female patients who were pregnant or breast-feeding; 6) patients with other serious diseases in addition to diabetes, such as advanced malignancy, severe infection, severe trauma, and decompensated liver cirrhosis; and 7) other patients who were judged to be inappropriate for the study by the physicians. Among the 4241 patients enrolled in this registry, 3511 patients had T2DM. After excluding 137 patients because of failure to complete the questionnaire and 80 patients because of no glycated albumin data, 3294 patients with T2DM were analyzed.


英語
The exclusion criteria were 1) patients with drug-induced diabetes or steroid treatment; 2) patients with history of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 6 months prior to study entry; 3) patients receiving renal replacement therapy; 4) patients before or after surgery, 5) female patients who were pregnant or breast-feeding; 6) patients with other serious diseases in addition to diabetes, such as advanced malignancy, severe infection, severe trauma, and decompensated liver cirrhosis; and 7) other patients who were judged to be inappropriate for the study by the physicians. Among the 4241 patients enrolled in this registry, 3511 patients had T2DM. After excluding 137 patients because of failure to complete the questionnaire and 80 patients because of no glycated albumin data, 3294 patients with T2DM were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
The mean global PSQI score was 5.94 ± 3.33, and 47.6% of the patients had a score of 6 or higher. Regarding the components of the PSQI, the score was highest for sleep duration, followed by subjective sleep quality and then sleep latency in decreasing order. When the patients were assigned to HbA1c quartiles (<=6.5%, 6.6-7.0%, 7.1-7.8%, and >=7.9%), the top quartile had a significantly higher global PSQI score than the other quartiles. The top HbA1c quartile had a sleep duration of only 6.23 ± 1.42 hours, which was significantly shorter than in the other quartiles. Also, sleep latency was 25.3 ± 31.8 minutes in the top quartile, which was significantly longer (by approximately 20 minutes) than in the other quartiles.


英語
The mean global PSQI score was 5.94+-3.33,and 47.6% of the patients had a score of 6 or higher.Regarding the components of the PSQI, the score was highest for sleep duration,followed by subjective sleep quality and then sleep latency in decreasing order.When the patients were assigned to HbA1c quartiles (<=6.5%,6.6-7.0%,7.1-7.8%,and>=7.9%),the top quartile had a significantly higher global PSQI score than the other quartiles.The top HbA1c quartile had a sleep duration of only 6.23+-1.42 hours,which was significantly shorter than in the other quartiles. Also,sleep latency was 25.3+-31.8 minutes in the top quartile,which was significantly longer (by approximately 20 minutes) than in the other quartiles.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケートに基づく観察研究
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
治療に関連する糖尿病QOL質問票(DTR-QOL)
糖尿病問題領域質問票(PAID)
簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)


英語
Observational study based on the quastionnaire
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Diabetes therapy Related QOL(DTR-QOL)problem areas in diabetes survey(PAID)
brief-type self -administered diet history questionnaire(BDHQ)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 19

最終更新日/Last modified on

2022 06 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016670


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名