UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014400
受付番号 R000016673
科学的試験名 超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2014/06/27 14:03:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価


英語
Usefulness of contrast-enhanced ultrasonography with Sonazoid for diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価


英語
Diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波造影剤を用いた非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価


英語
Usefulness of contrast-enhanced ultrasonography with Sonazoid for diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎の診断と肝細胞機能の評価


英語
Diagnosis and liver function assessment for Non-alcoholic steatohepatitis (NASH).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波造影薬剤(Sonazoid)を用いて,肝造影効果およびKupffer細胞の貪食機能を評価すること.


英語
Using an ultrasound contrast agent (Sonazoid), the phagocytosis function of the liver imaging effect and a kupffer cell is evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単純性脂肪肝の患者集団からNASHを効率よく拾い上げる.


英語
NASH is efficiently picked up from the patient population of a non-alcoholic fatty liver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Kupffer細胞の貪食機能


英語
Estimate the value phagocytosis function of Kupffer cells.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 不適格条件に合致しない外来NAFLD患者.
・ 主治医および研究責任者が適格と判断した者.
・ 不適格条件に合致しない健常人ボランティア.

選定の基準は,BMIが18.5以上,25未満(日本肥満学会の判定基準)であり,肝疾患を有していない者とする.


英語
Outpatient with NAFLD not accordant to inappropriate condition.
The person judged appropriate by principal doctor and investigator.
Normal subjects not accordant to inappropriate condition.

Criterion of selection is the person with BMI more than 18.5 and less than 25.0 (criterion of Japan Society of the Study of Obesity) and without liver disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 18歳未満の者.
・ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者.
・ 卵又は卵製品にアレルギーのある者.
・ 心臓や肺に動静脈(左右)シャントのある者.
・ 心疾患のある者.
・ 肺疾患がある者.
・ 本人より研究参加の同意を得られない者.


英語
Under 18 years old.
History of allergy to ingredients of this agent.
Allergy to eggs or dairy products.
Arteriovenous shunt at heart or lung.
Heart disease.
Lung disease.
Disagree with participation in this investgation.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
正田 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Shoda

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医療科学


英語
Medical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-5795

Email/Email

shodaj@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志田 隆史


英語

ミドルネーム
Takashi Shida

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医療科学


英語
Medical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shida.mim03@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系 医療科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 27

最終更新日/Last modified on

2014 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016673


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016673


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名