UMIN試験ID | UMIN000014328 |
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受付番号 | R000016679 |
科学的試験名 | 低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/20 |
最終更新日 | 2019/09/01 08:40:31 |
日本語
低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験-
英語
Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-
日本語
前立腺癌のロボット追尾定位照射
英語
Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer
日本語
低・中リスク前立腺癌に対するロボット追尾定位照射を用いた少分割放射線治療 -第I/II相臨床試験-
英語
Hypofractionated radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer using robot-tracking stereotactic radiotherapy -phase I/II clinical trial-
日本語
前立腺癌のロボット追尾定位照射
英語
Robot-tracking stereotactic radiotherapy for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低・中リスク前立腺癌に対して、追尾機構を備えたロボット定位照射装置を用いて、少分割・短期間の放射線治療を行い、その至適線量分割を決定するとともに、安全性と有効性を評価する。
英語
To seek for optimal dose-fractionation and to evaluate safety and efficacy of hypfractionated short-term radiotherapy for low and intermediate-risk prostate cancer, using robotic streotactic radiotherapy machine equipped with a tumor-chasing device
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
2年晩期有害事象割合(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上)
英語
Ratio of 2-year late adverse events (genitourinary and gaastrointestinal Grade 2 or more)
日本語
2年生化学的制御率、QOL調査(EPIC+SF-8)、Dosimetry(線量分布等の放射線物理学的評価)
英語
2-year biochemical control rate, QOL questionnaire (EPIC + SF-8), dosimetry (dose distribution etc. in radiation physics)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
第1段階線量(7 Gy x 5回=35 Gy)、
第2段階線量(7.5 Gy x 5回=37.5 Gy)、
第3段階線量(8 Gy x 5回=40 Gy)
英語
1st dose level (7 Gy x 5 fractions = 35 Gy), 2nd dose level (7.5 Gy x 5 fractions = 37.5 Gy), 3rd dose level (8 Gy x 5 fractions = 40 Gy)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2) MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。体内金属等の理由でMRIが施行できない症例は、逸脱症例とするが、試験には参加できる。
3) ステージT1c~T2cかつN0かつM0(UICC 2009)
4) グリソンスコア(GS)が7以下、ただし4+3も含む
5) 治療前PSA値が20 ng/ml以下(ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする)
6) 登録前のホルモン療法は行っていないか1年以内、かつ去勢抵抗性でない。
6) 登録前2週間以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
7) 白血球数≧3,000/mm3
ヘモグロビン≧10.0g/dl
血小板数≧10x104 /ul
クレアチニン≦2.0 mg/dl,GOT≦100U/L,GPT≦100U/L
止血機能異常がないこと
8) 同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
9) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Biopsy-proven adenocarcinoma
2) no lymph node metastasis or distant metastasis proven by all of MRI, CT and bone scan
3) T1c-T2cN0M0
4) GS <=7
5) PSA <=20
6) No hormone therapy or less than 1-year neoadjuvant hormone therapy
7) WBC>3,000, Hb >10, Plt >10000, Cr <2, GOT <100, GPT<100
8) Age >20, <80
9) Informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) コントロール不良の糖尿病を有する症例
3) 抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4) 重篤な脳神経疾患を有する症例
5) 膠原病を有する症例
6) 骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7) 経尿道的前立腺切除術(TUR-P)の既往のある症例
8) 高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例(目安:前立腺体積50 cc以上、IPSS 15以上)
9) 追尾用金属マーカの留置に不同意あるいは医学的に不可能な症例
10) ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
11) 去勢抵抗性前立腺癌の症例(前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する)
12) 治療前PSA値が20 ng/mlを超える症例(ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする)
13) 試験担当医師が不適切と判断した症例
英語
1) Active double cancer
2) Uncontrollable DM
3) Impossible to stop anticoagulate drugs
4) Severe brain disease
5) Collagen disease
6) Previous pelvic surgery or radiotherapy
7) Previous TUR-P
8) Severe BPH or dysuria
9) Disagree to implant of metallic marker
10) Hormone therapy > 1 year
11) Castration-resistant prostate cancer
12) PSA >20
13) Physician-rated contraindication
75
日本語
名 | 岳郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学
英語
Radiation Oncology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3482
hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 岳郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Takero |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学
英語
Radiation Oncology
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 (D10)
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3482
hirata@radonc.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学(大学院)
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英語
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大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学(大学院)
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その他/Other
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英語
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大阪大学医学系研究科研究支援室研究推進係
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3345
nakano-k@office.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |