UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014332
受付番号 R000016684
科学的試験名 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/20
最終更新日 2019/11/15 09:26:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌


英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)を対象として、術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel併用療法について、効果、安全性等の評価を行う。


英語
This study aimed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for highly advanced gastric cancer (resectable large type 3 or type 4).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率


英語
2-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15

2コース終了後、胃切除を行う。


英語
Neoadjuvant chemotherapy
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15

Surgery should be performed after 2 courses of neoadjuvant chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例
2)肉眼病型が3型(最大計が8cm以上)または4型である。
3))肝転移、腹膜転移を認めない。
4)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。
5)年齢20歳以上、80歳以下の症例 6)Performance Status(ECOG)が0、1の症例
7)前治療がない初発胃癌症例
8)経口摂取が可能で担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例n


英語
1) adenocarcinoma of the stomach
2) Macroscopically either large Type 3 (more than 8cm)or 4
3) Without neither liver nor pritoneal metastasis
4) The invasion to esophagus is within 3cm.
5) Age: From 20y.o to 75 y.o.
6) ECOG PS 0 or 1
7) No prior treatment
8) Possible oral intake
9) Sufficient function of important organs
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2) 高度リンパ節転移を有する症例。 
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
4) 下痢(水様便)のある症例。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する症例。
7) 活動性の重複癌を有する症例。
8) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
9) 臨床上問題となる心疾患
10) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例。


英語
1) with severe drug allergy
2) with highly lymph node metastases
3) with severe infection
4) with severe diarrhea
5) with severeintestinal paralysis or ileus
6) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
with other active malignant disease
7) with active other malignancy
8) with severe diabetes
9 ) with severe heart disease
10) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川雄光


英語

ミドルネーム
Kitagawa Yuko

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kitagawa@a3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋常浩


英語

ミドルネーム
Tsunehiro Takahashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsunehiro-t@a8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 20

最終更新日/Last modified on

2019 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016684


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016684


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名