UMIN試験ID | UMIN000014332 |
---|---|
受付番号 | R000016684 |
科学的試験名 | 高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/20 |
最終更新日 | 2019/11/15 09:26:18 |
日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer
日本語
進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer
日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for resectable large type 3 or type 4 gastric cancer
日本語
進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Paclitaxel術前化学療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
進行胃癌
英語
Advanced gastric cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度進行胃癌(根治切除可能な大型3型・4型胃癌)を対象として、術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Paclitaxel併用療法について、効果、安全性等の評価を行う。
英語
This study aimed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy of TS-1, CDDP and Paclitaxel for highly advanced gastric cancer (resectable large type 3 or type 4).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年生存率
英語
2-year overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
術前化学療法
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15
2コース終了後、胃切除を行う。
英語
Neoadjuvant chemotherapy
TS-1: 80mg/m2 Day 1-14
CDDP: 20mg/m2 Day 1, 15
Paclitaxel: 100mg/m2 Day 1, 15
Surgery should be performed after 2 courses of neoadjuvant chemotherapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例
2)肉眼病型が3型(最大計が8cm以上)または4型である。
3))肝転移、腹膜転移を認めない。
4)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。
5)年齢20歳以上、80歳以下の症例
6)Performance Status(ECOG)が0、1の症例
7)前治療がない初発胃癌症例
8)経口摂取が可能で担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例n
英語
1) adenocarcinoma of the stomach
2) Macroscopically either large Type 3 (more than 8cm)or 4
3) Without neither liver nor pritoneal metastasis
4) The invasion to esophagus is within 3cm.
5) Age: From 20y.o to 75 y.o.
6) ECOG PS 0 or 1
7) No prior treatment
8) Possible oral intake
9) Sufficient function of important organs
10) written informed consent
日本語
1) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2) 高度リンパ節転移を有する症例。
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
4) 下痢(水様便)のある症例。
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
6) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する症例。
7) 活動性の重複癌を有する症例。
8) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
9) 臨床上問題となる心疾患
10) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例。
英語
1) with severe drug allergy
2) with highly lymph node metastases
3) with severe infection
4) with severe diarrhea
5) with severeintestinal paralysis or ileus
6) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
with other active malignant disease
7) with active other malignancy
8) with severe diabetes
9 ) with severe heart disease
10) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kitagawa Yuko |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kitagawa@a3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋常浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunehiro Takahashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
tsunehiro-t@a8.keio.jp
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016684
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |