UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験

英語
Pilot study of multimodality treatment based on a new risk stratification in patients with medulloblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
髄芽腫に対する新リスク分類のパイロット試験

英語
Pilot study based on a new risk stratification for medulloblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験

英語
Pilot study of multimodality treatment based on a new risk stratification in patients with medulloblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
髄芽腫に対する新リスク分類のパイロット試験

英語
Pilot study based on a new risk stratification for medulloblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
髄芽腫

英語
Medulloblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
髄芽腫の新リスク分類に基づいてそれぞれに応じた治療強度を有する集学的治療を行う。治療相の一部である、ブスルファン＋メルファランによる大量化学療法、維持化学療法および髄腔内化学療法の安全性を検証する。

英語
Risk stratification is based on disseminated disease, extent of resection, molecular genetics, histologic factors and age of the patient. Patients receive multimodality treatment of different intensities for each risk.
Determine whether some parts of multimodality treatment are safe: maintenance therapy, intrathecal chemotherapy, and high-dose chemotherapy consisting of busulfan/melphalan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合

英語
Rate of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術、
多剤併用化学療法(ビンクリスチン、シスプラチン、シクロフォスファミド、エトポシド、髄腔内メソトレキセート)、
放射線治療(頭蓋脊髄照射18-24Gy, 局所照射50-51.2Gy)、
高リスク症例に対しては大量化学療法（ブスルファン、メルファラン）を追加。

英語
Operation, multiagent chemotherapy (vincristine, cisplatin, cyclophosphamide, etoposide, intrathecal methotrexate), and radiotherapy (18-24 Gy to the craniospinal axis plus boost at the tumor bed to 50-51.2 Gy).
And high-dose chemotherapy(busulfan, melphalan) for high-risk patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１. 以下の確定診断がついている。
髄芽腫、テント状PNET、松果体芽腫
２．腫瘍摘出術から6週間以内。
３．放射線治療、化学療法の既往がない。
４．PSスコアが3以下。
５．白血球数＞2000、好中球数＞1000、血小板数＞10万
６．ALT＜100IU/L、T-Bil＜1.5mg/dl、クレアチニンが年齢正常以下

英語
1. Diagnosis of 1 of the following, medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumor, pineoblastoma.
2. Has undergone operation within the past 42 days.
3. No prior radiotherapy or chemotherapy.
4. PS score: 0-3.
5. WBC >2000/mm3, ANC >1000/mm3, Platelet count >100000/mm3
6. ALT <100 IU/L, T-Bil <1.5 mg/dl, serum creatinine < upper limit of normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重複癌を有する
２．治療を有する心疾患を合併している
３．妊娠中もしくは授乳中である

英語
1. Has double cancer.
2. Has cardiac disease for which treatment is necessary.
3. Pregnant or nursing.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　純一

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Hara

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児血液腫瘍科

英語
Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6929-1221

Email/Email

j-hara@hospital.city.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Okada

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
小児血液腫瘍科

英語
Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keik-okada@hospital.city.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Brain Tumor Consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児脳腫瘍コンソーシアム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016691

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