UMIN試験ID | UMIN000014345 |
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受付番号 | R000016698 |
科学的試験名 | 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/23 |
最終更新日 | 2019/06/27 09:28:56 |
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -
英語
Weekly Paclitaxel in Combination with Bevacizumab in Patients with Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Previously Untreated -A Phase II study-
日本/Japan |
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未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌
英語
Patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与法/ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate safety and efficacy of weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
安全性プロファイル、病勢コントロール率、奏効率、治療成功期間、全生存期間
英語
Safety, Disease control rate, Overall response rate, Time to treatment failure, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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未治療扁平上皮非小細胞肺癌に対するパクリタキセル毎週投与/ベバシズマブ併用療法
英語
Weekly Paclitaxel in combination with Bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously untreated
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞学的又は組織学的に、扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類する)(小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
(2)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1に基づく測定可能病変を有する。
(7)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①.好中球数1,500 /mm3以上
②.血小板数10万 /mm3以上
③.ヘモグロビン8.0g /dl以上
④.総ビリルビン1.5g /dl以下
⑤.AST、ALT100 IU/l以下
⑥.血清クレアチニン1.5 mg/dl以下
(8)再発・進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対する化学療法を施行していない症例(術後補助化学療法は含まない)。また、EGFR-TKIおよびALK阻害剤は化学療法に含まない。
(9)パクリタキセルの投与歴が無い。
英語
(1)Histological or cytological diagnosis of non-squamous NSCLC
(2)Provided written consent in person for participation in this study
(3)Age 20 years or older
(4)ECOG Performance Status (PS) 0 to 2
(5)Life expectancy of more than three months
(6)Have measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1
(7)Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys) defined as follows:
Neutrophils>=1,500 /mm3
Platelets>=100,000 /mm3
Hemoglobin>8.0 g/dl
AST and ALT<=100IU/l
Serum creatinine<=1.5 mg/dl
(8)one prior chemotherapy excluded adjuvant chemotherapy, EGFR-TKI and ALK inhibitor
(9)no administration of Paclitaxel previously
日本語
(1)登録14日以内に輸血またはG-CSF製剤投与を受けている症例。
(2)尿蛋白2+以上である症例。
(3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例。
(4)動性の重複がん。
(5)全身的治療を要する感染症のある症例。
(6)38℃以上の発熱を有する。
(7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例。
(8)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例。
(9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(11)コントロール不良な血栓塞栓症のある症例。
(12)症候性脳転移(既治療例は除く)を有する症例。
(13)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
(14)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
(15)未治癒の創傷のある症例(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している症例。
(16)喀血(目安として1回あたり2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)の既往・合併を有する。
(17)1日325㎎以上のアスピリン製剤を投与中の症例。
(18)重篤な骨髄抑制のある患者。
(19)妊婦、授乳婦。
英語
(1)Received transfusion or G-CSF within 14 days prior to enrollment
(2)Urine protein>=2+
(3)History of drug allergy
(4)Active multiple cancers
(5)Severe infection
(6)High fever
(7)Abnormal cardiac function
(8)Severe pulmonary disease; Interstitial pneumonia, severe COPD, pulmonary thromboembolism
(9)History of hematoemesis, ileus and gastroduodenal ulcer
(10)Need for drainage of pleural effusion, acsites or pericardial effusion
(11)Medically uncontrolled thromboembolism
(12)Symptomatic CNS metastases previously untreated
(13)CNS or Psychological disorders
(14)Medically uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
(15)Nonhealing wound and surgery within 4 weeks before treatment
(16)History of hemoptysis; one-half teaspoon of bright red blood per event
(17)Recent use of aspirin (>=325 mg/day)
(18)Severe bone marrow suppression
(19)Pregnancy or lactation
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
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鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
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分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-machi, Yonago, Tottori
0859-38-6537
eiji@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小谷昌広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Kodani |
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鳥取大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Tottori University
日本語
分子制御内科学
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
日本語
鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1 Nishi-machi, Yonago, Tottori
0859-38-6537
kodani@med.tottori-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
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鳥取大学医学部分子制御内科学
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英語
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無し
英語
Division of Medical Oncology and Molecular Respirology, Faculty of Medicine, Tottori University
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鳥取大学医学部分子制御内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、鳥取県立中央病院(鳥取県)、松江赤十字病院(島根県)、米子医療センター(鳥取県)、松江医療センター(島根県)、松江市立病院(島根県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |