UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014348
受付番号 R000016702
科学的試験名 手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/23
最終更新日 2022/12/28 12:44:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果


英語
Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果


英語
Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果


英語
Effect of immediate postoperative refeeding with oral carbohydrate-rich solution on nausea and vomiting after elective orthopedic surgery under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術直後の炭水化物含有補水食が悪心・嘔吐(Postoperative nausea and vomiting)の発生率に及ぼす効果


英語
Effect of postoperative carbohydrate drink on postoperative nausea and vomiting (PONV)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、変形性股関節症


英語
Osteoarthrities of the knee or the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術食後の食事を炭水化物含有飲料にすることで悪心・嘔吐を減らせるという仮説を固形食摂取群と飲料摂取群とで比較検討する。


英語
To test the hypothesis that immediate postoperative refeeding with carbohydrate-rich drink reduces the incidence of PONV compared to that with solid food in patients who undergo total knee or hip arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の悪心・嘔吐の発生頻度


英語
The incidence of PONV up to 5 hours after anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象を、固形食摂取群(コントロール群)と炭水化物含有補水食摂取群の2群に無作為に分類する。炭水化物含有補水食摂取群は0.8%炭水化物含有補水食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。


英語
Subjects are randomly allocated to two groups, the solid food group (control group) and carbohydrate drink group.Subjects in the carbohydrate drink group drink commercially avoidable 18% carbohydrate solution (Arginaid water, Nestle Japan) approximately 3 hours after general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
固形食摂取群(コントロール群)は当施設で通常採用されている術後食を全身麻酔3時間後に摂取し、術後の悪心・嘔吐の発生率を評価する。


英語
Subjects in the control group eat the standard postoperative solid food in our hospital approximately 3 hours after general anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外併用全身麻酔で人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける患者


英語
Patients who undergo total knee or hip arthroplasty under combined general and epidural anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病
・心疾患
・過去1年以内の喫煙歴
・高度肥満(BMI>35)
・ステロイド内服中の患者
・症状のある逆流性食道炎患者
・術中・術後に麻薬またはペンタゾシンを使用した患者
・食事を摂る前にPONVを発症した患者


英語
Diabetes mellitus
Heart disease
Smoking history in the past one year
Morbid obesity (BMI>35)
Corticosteroid medication
Gastroesophageal reflex disease
Administration of some narcotics antagonist analgesics except for remifentanyl during and up to 3 hours after anesthesia
PONV before oral intake of solid food / carbohydrate drink

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千穂
ミドルネーム
釆田


英語
Chiho
ミドルネーム
Uneda

所属組織/Organization

日本語
熊本機能病院


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8608518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6-8-1


英語
Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516

電話/TEL

096-345-8111

Email/Email

chihoanego@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千穂
ミドルネーム
釆田


英語
Chiho
ミドルネーム
Uneda

組織名/Organization

日本語
熊本機能病院


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8608518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6-8-1


英語
Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516

電話/TEL

096-345-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chihoanego@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本機能病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本機能病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本機能病院


英語
Kumamoto Kinoh Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6-8-1


英語
Yamamuro 6-8-1 Kitaku Kumamoto, Japan 860-8516

電話/Tel

0963458111

Email/Email

chihoanego@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本機能病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016702


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名