UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響

英語
Analysis of associations between high density lipoprotein structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響（High-Draw）

英語
High-Draw Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響

英語
Analysis of associations between high density lipoprotein structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高コレステロール血症患者に対するHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関におけるピタバスタチンの影響（High-Draw）

英語
High-Draw Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピタバスタチンを1日1回投与した高コレステロール血症患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the association between HDL structure and cholesterol efflux capacity in dyslipidemic patients treated with pitavastatin once daily.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HDLのコレステロール引き抜き能とHDL亜分画分布及びHDL中タンパク分布との相関

英語
The association between cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol and distribution of HDL subfractions and HDL proteins.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) LDL-Cが140mg/dL以上、空腹時TGが400mg/dL未満で脂質異常症治療薬を服薬していない患者
(2) 空腹時採血が可能な患者
(3) 20歳以上の患者
(4) 研究に関する十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
(1)Patients who have LDL-C at least 140 mg/dL and fasting triglyceride <400 mg/dL, and does not receive treatment of anti-hyperlipidemic drugs
(2)Patients who can provide a fasting blood sample
(3)Patients over 20 years old
(4)Patients who voluntarily provide informed consent with sufficient comprehension after receiving sufficient explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) リバロ錠の「禁忌」に該当する患者
(2) 脂質異常症治療薬を服薬している患者
(スタチン系薬剤は3か月以内、プロブコールは6か月以内、スタチン系薬剤とプロブコール以外の脂質異常症治療薬を1か月以内に服薬していた患者)
(3) ARB及びACE阻害薬、Caブロッカー以外の降圧薬を1か月以内に服薬していた患者
(4) CKが基準値の上限を超えている患者
(5) AST及びALTが基準値の上限を超えている患者
(6) 喫煙している患者
(7) 併用禁止薬を中止できない患者
(8) BMI 30kg/m2以上の肥満患者
(9) ネフローゼ症候群、糖尿病を合併している患者
(10) 空腹時血糖126mg/dL以上、もしくは随時血糖200mg/dL以上の患者
(11) 75gOGTT 2時間値が200mg/dL以上の患者
(12) HbA1c 6.5%以上の患者
(13) ホモ接合体の家族性高コレステロール血症患者
(14) 未成年患者
(15) その他、医師が適格でないと判断した患者

英語
(1)Patients with contraindications to Livalo
(2)Patients under treatment of anti-hyperlipidemic drugs (previous treatment of statin within 3 months, probucol within 6 months, or other anti-hyperlipidemic drugs within 1 month)
(3)Previous treatments of hypertension excluding ARB, ACE inhibitor, and Ca blocker within 1 month
(4)Patients with CK over upper limit of normal levels
(5)Patients with AST and ALT over upper limit of normal levels
(6)Smokers
(7)Patients who cannot stop drugs prohibited for concomitant
(8)Obese patients with BMI at least 30 kg/m2
(9)Patients with Nephrotic syndrome or diabetes mellitus
(10)Patients with fasting plasma glucose at least 126 mg/dL or casual plasma glucose at least 200 mg/dL
(11)Patients with 2 hours plasma glucose after 75g glucose load at least 200 mg/dL
(12)Patients with HbA1c at least 6.5%
(13)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia
(14)Patients under 20 years old
(15)Patients judged to be inappropriate for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 聰

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人
中部臨床研究ネットワーク

英語
Chu-NET

所属部署/Division name

日本語
医療法人 宝珠会 尾張旭クリニック

英語
Owariasahi clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒488-0801 愛知県尾張旭市東大道町原田2505-1

英語
2505-1 Harada, Higashi-daido-cho, Owariasahi, Aichi 488-0801, Japan

電話/TEL

0120-330-634

Email/Email

chunet-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Sawada

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク

英語
Chu-NET

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-6321 愛知県名古屋市千種区千種2-22-8 株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT内

英語
CLINICAL STUDY SUPPORT, Inc. 2-22-8 Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-6321, Japan

電話/TEL

0120-330-634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chunet-office@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chu-NET

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
中部臨床研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
第47回日本動脈硬化学会にて発表した

英語
Result was published at Japan Atherosclerosis Society

登録日時/Registered date

2014

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016705

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016705