UMIN試験ID | UMIN000014363 |
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受付番号 | R000016711 |
科学的試験名 | ワクチンの違いによるB型肝炎予防効果の差異の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/24 |
最終更新日 | 2019/01/03 16:02:56 |
日本語
ワクチンの違いによるB型肝炎予防効果の差異の検討
英語
Evaluation of the effect of hepatitis B vaccines derived from different genotypes of hepatitis B viruses
日本語
HBワクチン予防効果の差異
英語
Evaluation of HB vaccines from different HBV genotypes
日本語
ワクチンの違いによるB型肝炎予防効果の差異の検討
英語
Evaluation of the effect of hepatitis B vaccines derived from different genotypes of hepatitis B viruses
日本語
HBワクチン予防効果の差異
英語
Evaluation of HB vaccines from different HBV genotypes
日本/Japan |
日本語
B型肝炎ウイルス感染
英語
Infection of hepatitis B virus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
異なるB型肝炎ウイルスのジェノタイプに由来するHBワクチンの接種により産生されたHBs抗体が、相互のHBs抗原と交差反応するかを検討する。
英語
To examine whether HBs antibodies produced by hepatitis B vaccination bind to HBs antigens from different genotypes.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ELISAにて、他ジェノタイプのHBs抗原とワクチン接種血清中のHBs抗体の交差反応を検討する。
英語
To detect cross-reaction of HBs antibodies in HB vaccine-immunized sera to HBs antigens from different HBV genotypes by ELISA.
日本語
ヒト肝細胞培養系を用い、HBワクチン接種により産生したHBs抗体が、接種ワクチンと異なるジェノタイプのHBVの感染を防御できるかを検討する。
英語
To examine whether anti-HBs antibodies generated by HB vaccination protect the infection of HBV whose genotype is different from that of the immunized vaccine.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究参加に同意し、健康診断にて血清が保存された者。
英語
People whose informed consents were obtained. Sufficient amount of serum was obtained after their medical examinations.
日本語
本研究参加に不同意の者。健康診断にて血清が保存されなかった者。
英語
Informed consents were not obtained. Sufficient amount of serum was not obtained after their medical examinations.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川(鈴木)真奈絵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manae S. Kurokawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学大学院
英語
St. Marianna University, Graduate School of Medicine
日本語
疾患バイオマーカー・標的分子制御学
英語
Disease Biomarker Analysis and Molecular Regulation
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
81-44-977-8111
manae@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川(鈴木)真奈絵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manae S. Kurokawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学大学院
英語
St. Marianna University, Graduate School of Medicine
日本語
疾患バイオマーカー・標的分子制御学
英語
Disease Biomarker Analysis and Molecular Regulation
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
81-44-977-8111
manae@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
St. Marianna University, School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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厚生労働省
英語
Study Group of MHLW
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厚生労働省研究班
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
目的: B型肝炎(HB)ワクチンが異なるジェノタイプのHBウイルス(HBV)の感染を予防出来るかについて、試験管内で検討した。
方法: ジェノタイプA由来HBワクチンを接種しHBs抗体陽性となった血清(gtA血清)、およびジェノタイプC由来HBワクチンを接種しHBs抗体陽性となった血清(gtC血清)について、ジェノタイプC由来HBs抗原(gtC抗原)およびジェノタイプA由来HBs抗原(gtA抗原)との反応をELISAで測定した。gtA血清およびgtC血清によるHBVジェノタイプCの中和能を、当該HBVを各血清と反応後にヒト肝細胞に感染させ、培養液中のコピー数を定量PCRで測定し評価した。
結果: HBワクチン未接種HBs抗体陰性血清の平均+2x標準誤差をカットオフとしたところ、gtA血清147例中135例がgtA抗原に対し陽性であり、そのうち134例がgtC抗原に対し陽性であった(99.3%)。gtC血清120例の全例がgtC抗原に対し陽性であり、その全例がgtA抗原に対しても陽性であった(100%)。gtA血清のgtA抗原とgtC抗原に対する反応は強い相関を示し(ρ=0.989, p<0.01)、gtC血清も同様であった(ρ=0.953, p<0.01)。各血清の同一ジェノタイプ由来のHBs抗原による吸収率を100%としたところ、gtA血清10例のgtC抗原による吸収率の平均±標準誤差は96.4±6.5%(p<0.01)、gtC血清10例のgtA抗原による吸収率は96.0±2.6%(p<0.001)であった。故に、各々3.6%、4.0%のHBs抗体はワクチンのジェノタイプのHBs抗原に対し特異的に反応した。中和試験では、血清のHBs抗体価が最終濃度100 mIU/mLになるよう調整した場合、gtA血清4例はgtC血清3例とほぼ同等の感染阻止率を示した(92.8% vs. 95.4%, p=0.44)。しかし30 mIU/mLに希釈した場合、gtA血清はgtC血清より低い感染阻止率を示した(60.2% vs. 90.2%, p<0.05)。
結語: ジェノタイプAおよびC由来のHBワクチンを接種し獲得されたポリクローナルHBs抗体は、ワクチンと異なるジェノタイプの HBs抗原に対し十分な結合能を示した。しかし上記抗体の一部は、ワクチンのジェノタイプ由来HBs抗原に特異的に反応した。異なるジェノタイプのHBV感染を予防する為には、高いHBs抗体価を維持する必要があると考えられた。
英語
Background: In universal hepatitis B (HB) vaccination, single vaccine-derived polyclonal anti-HBs antibodies (anti-HBs) need to inhibit infection of HB viruses (HBV) of non-vaccine genotypes. We experimentally addressed this issue.
Methods: Anti-HBs-positive sera were obtained by vaccination with genotype A- or C-derived HBs antigen (HBsAg, gtA-sera or gtC-sera). Their reactivity to genotype A- and C-derived HBsAg (gtA-Ag and gtC-Ag) was measured by ELISA. The capacity of sera to neutralize HBV was evaluated using an in vitro infection model.
Results: Of 135 anti-gtA-Ag-reactive gtA-sera, 134 (99.3%) were anti-gtC-Ag-reactive. All (100%) 120 anti-gtC-Ag-reactive gtC-sera were anti-gtA-Ag-reactive. The reactivity to gtA-Ag was strongly correlated with that to gtC-Ag (gtA-sera, rho=0.989; gtC-sera, rho=0.953; p<0.01). In gtA-sera (n=10), anti-HBs to gtA-Ag were less completely absorbed with gtC-Ag (96.4%) than with gtA-Ag (100%, p<0.05). Similarly, in gtC-sera (n=10), anti-HBs to gtC-Ag were less completely absorbed with gtA-Ag (96.0%) than with gtC-Ag (100%, p<0.01). Thus, 3.6% and 4.0% of anti-HBs in gtA-sera and gtC-sera were vaccine genotype HBsAg-specific, respectively. In the neutralization test, gtA-sera (n=4) and gtC-sera (n=3) with anti-HBs titers adjusted to 100 mIU/mL equally inhibited genotype C HBV infection (92.8% vs. 95.4%, p=0.44). However, at 30 mIU/mL, the gtA-sera less effectively inhibited infection than the gtC-sera (60.2% vs. 90.2%, p<0.05).
Conclusions: Vaccination with genotype A- or C-derived HBsAg provided polyclonal anti-HBs that sufficiently bound to non-vaccine genotype HBsAg. However, a small portion of anti-HBs were specific to the vaccine genotype HBsAg. High anti-HBs titers would be required to prevent HBV infection of non-vaccine genotypes.
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
将来の業務に対しHBワクチン接種が必要な18歳以上の医学生及び医療従事者を被験者とした。聖マリアンナ医科大学、川崎市立多摩病院、筑波大学において、474名の被験者が参加した。このうち、196名はヘプタバックスII(ジェノタイプA由来HBs抗原ワクチン、MSD)を接種され、臨床検査(ステイシアCLEIA法 ad、LSIメディエンス社、またはアーキテクトオーサブ法 adw+ayw、アボット社)でHBs抗体価を測定された。そのうち150名がHBs抗体陽性(10 mIU/mL以上)を示した。これとは別の、ヘプタバックスIIを接種しHBs抗体価842.7 mIU/mLを示した被験者1名の血清を内部標準として使用した。148名はビームゲン(ジェノタイプC由来HBs抗原のワクチン、化学及血清療法研究所)を接種され、臨床検査(アーキテクトオーサブ法) でHBs抗体価を測定された。そのうち124名がHBs抗体陽性(同上)を示した。130名の新入生が臨床検査(ステイシアCLEIA法)でHBs抗体価を測定された。そのうち101名がHBワクチン未接種であり、HBs抗体陰性(10 mIU/mL未満)を示した。
英語
The subjects were medical students and health care providers 18 years or more of age who needed to be immunized with HB vaccines for their future work. Subjects with a fever and acute diseases were excluded from the vaccination. In total, 474 subjects were enrolled in this study at St. Marianna University School of Medicine (including its branch, Kawasaki Municipal Tama Hospital) and University of Tsukuba. Of these, 196 subjects were vaccinated with Heptavax-II (MSD, Kenilworth, NJ, USA) (genotype A-derived vaccine). The anti-HBs titers were evaluated by Stacia (LSI Medience, Tokyo, Japan) or Architect (Abbott, Abbott Park, IL, USA). Anti-HBs-positive sera (10 or more mIU/mL) were selected as genotype A-derived vaccine-immunized sera (gtA-sera). A total of 150 gtA-sera with low-to-high anti-HBs titers, obtained 3-57 months after the last vaccination, were subjected to our analyses. Another gtA-serum, the anti-HBs titer of which was 842.7 mIU/mL measured by Stacia, was used as an internal control serum sample. Similarly, 148 subjects were vaccinated with Bimmugen (Kaketsuken, Kumamoto, Japan). Their anti-HBs titers were evaluated by Stacia or Architect. Anti-HBs-positive sera (10 or more mIU/mL) were selected as genotype C-derived vaccine-immunized sera (gtC-sera). A total of 124 gtC-sera with low-to-high anti-HBs titers, obtained 1-2 months after the last vaccination, were subjected to our analyses. The anti-HBs titers were evaluated by Stacia in 130 university freshmen, 101 of whom were anti-HBs-negative and had no experience of HB vaccination. Sera from these 101 students were subjected to our analyses as HB vaccine-non-immunized sera (NI-sera).
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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