UMIN試験ID | UMIN000014368 |
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受付番号 | R000016721 |
科学的試験名 | 慢性膵炎患者を対象とした膵切除術および自家膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/25 |
最終更新日 | 2014/06/24 20:00:30 |
日本語
慢性膵炎患者を対象とした膵切除術および自家膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Pancreatectomy with Autologous Islet Transplantation for Treatment of Chronic Pancreatitis
日本語
PAITTCP
英語
PAITTCP
日本語
慢性膵炎患者を対象とした膵切除術および自家膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
英語
Clinical Study of Pancreatectomy with Autologous Islet Transplantation for Treatment of Chronic Pancreatitis
日本語
PAITTCP
英語
PAITTCP
日本/Japan |
日本語
慢性膵炎
英語
Chronic Pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コントロール困難な疼痛を伴う慢性膵炎に対する膵切除+自家膵島移植の臨床試験をパイロット試験として実施し、その有効性と安全性を検証することを目的とする。
英語
the aim of this study is to assess the effects and safety of Total pancreatectomy with auto-islet transplantation for patients with chronic pancreatitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療1年後(365日±14日後)に膵臓に起因する疼痛が改善し(Izbicki pain scoreが術前値より50%以上減少)、かつ重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合とする。血糖コントロール良好とは、HbA1c値(NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値(NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から1年後まで重症低血糖発作を起こさなかった場合とする。
英語
To assess the safety of Pancreatectomy and islet transplantation and to assess the 12-month endpoint post treatment in patients. The endpoint will consist of the reduction of the pain and sustained good glycemic control (HbA1c < 7.4%) without hypoglycemic events.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
膵切除術+自家膵島移植
英語
Pancreatectomy with Autologous Islet Transplantation
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
他の治療でコントロールできない疼痛を伴う慢性膵炎
英語
chronic pancreatitis with severe pain which is resistant against any other treatment
日本語
アルコール依存
1型糖尿病
英語
Alcohol abuse
type 1 diabetes
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 霜田雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimoda |
日本語
国立国際医療研究センター 研究所
英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
日本語
膵島移植プロジェクト
英語
Department of pancreatic islet cell transplantation project
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
03-3202-7181
mshimoda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 霜田雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Shimoda |
日本語
国立国際医療研究センター 研究所
英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
日本語
膵島移植プロジェクト
英語
Department of pancreatic islet cell transplantation project
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
03-3202-7181
mshimoda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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英語
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |