UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014497
受付番号 R000016729
科学的試験名 慢性腎臓病を合併する心疾患患者に対する貧血治療の血管内皮機能に与える影響を検討する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2019/01/09 10:45:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を合併する心疾患患者に対する貧血治療の血管内皮機能に与える影響を検討する無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial to examine the influence to vascular endothelium function to treat of anemia in the heart disease patients with chronic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者の貧血治療による血管内皮機能への影響


英語
Impact on vascular endothelium function to treat of anemia in the heart disease patients with chronic kidney disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を合併する心疾患患者に対する貧血治療の血管内皮機能に与える影響を検討する無作為比較試験


英語
Randomized controlled trial to examine the influence to vascular endothelium function to treat of anemia in the heart disease patients with chronic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者の貧血治療による血管内皮機能への影響


英語
Impact on vascular endothelium function to treat of anemia in the heart disease patients with chronic kidney disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患、慢性心不全、冠動脈疾患、慢性腎臓病、貧血


英語
Chronic heart disease,Coronary artery disease, Chronic kidni disease, anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血を合併する心疾患患者に対するエポエチンβペゴルの安全性と、血管内皮機能、心機能、腎機能に対する影響を検討する。


英語
I examine safety of epoetin beta pegol for heart disease patients complicated with renal anemia , and influence on vascular endotherium function and cardiac function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能


英語
Vascular endotherium function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチンβペゴル


英語
epoetin beta pegol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鉄剤


英語
iron drug

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の(1)と(2)を満たし、かつ(3)あるいは(4)を満たす症例
1) 慢性腎臓病(推定GFR<60ml/min/1.73m2)
2) 腎性貧血(8≦Hb<11g/dL)
3) 慢性心不全(NYHAⅡ/Ⅲ)※急性心不全による入院例で、状態の落ち着いた退院時も含む
4) 安定冠動脈疾患※急性冠症候群による入院例で、状態の落ち着いた退院時も含む


英語
CKD eGFR<60
8<Hb<11
NYHA 2,3
stable coronary artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性維持透析患者
2)腎性貧血以外の要因による貧血を有する患者
明らかな出血性病変、血液疾患を有する患者、明らかな慢性炎症を伴う患者(慢性関節リウマチなど)、悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療を実施中の患者
3)鉄欠乏性貧血疑いのある患者(トランスフェリン飽和度20%未満、あるいは血清フェリチン値100ng/ml未満)
4) 急性心不全、急性冠症候群の急性期(状態が落ち着いていない時)
5)高血圧症で降圧治療がコントロール出来ていない患者
6)その他、研究参加を不適当と判断する症例


英語
HD
Anemia without renal anemia
Bleeding
Malignancy
Iron deficiency anemia

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川 久雄


英語

ミドルネーム
Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

Email/Email

cvmhisho@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
掃本誠治


英語

ミドルネーム
Seiji Hokimoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shokimot@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Department of Cardiovascular
Medicine, Graduate School of Medical
Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Ministry of Education, Science, and
Culture in Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 07

最終更新日/Last modified on

2019 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016729


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016729


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名