UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規放射線診断機器・Si/CdTeコンプトンカメラの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical Study On Effectiveness Of Newly developed Radiation Diagnostic Apparatus Si/CdTe Compton Camera

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Si/CdTeコンプトンカメラの放射線診断有効性研究

英語
Radiation Diagnostic Study On Effectiveness Of Si/CdTe Compton Camera

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規放射線診断機器・Si/CdTeコンプトンカメラの有効性に関する臨床研究

英語
Clinical Study On Effectiveness Of Newly developed Radiation Diagnostic Apparatus Si/CdTe Compton Camera

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Si/CdTeコンプトンカメラの放射線診断有効性研究

英語
Radiation Diagnostic Study On Effectiveness Of Si/CdTe Compton Camera

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究グループが独自開発したSi/CdTeコンプトンカメラを用い、人体においても三次元的に複数核種を同時に画像化できるかどうか、及び、その至適な撮像条件を検討するため、日常診療で主に用いられている核医学診断用の薬剤（テクネチウム、PET試薬、など）を用いた臨床試験を行い、臨床用Si/CdTeコンプトンカメラ開発への基礎データを取得する。

英語
The purpose of this clinical study i sto assess the ability of simultaneous 3-dimaensinal imaging for clinical application of our newly developed Si/CdTe Compton camera and to get the basical data for optimizing its imaging ability with 99m-TC and PET reagent.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
核医学画像が得られるか否か

英語
Whether nuclear imaging is obtained or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tc99m-DMSAとF18-FDGを静注し、直後より撮像を開始する。45分毎に15分の休憩をとりながら、計3時間（休憩時間を含め4時間）撮像を行う。

英語
Nuclear medical imaging by the Si/CdTl compton camera is performed from soon after Tc99m-DMSA and F18-FDG injection. The imaging is repeated 4 times with 15 minutes break in every 45 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常人（肝機能、腎機能が正常）
2) 99mTc-DMSA、18F-FDGに対するアレルギーの既往が無い
3) 本研究に参加する同意が患者本人から文書にて得られている

英語
1) healthy person (normal liver and renal function)
2) no allergic history to 99mTc-DMSA and 18F-FDG
3) person who was informed consent and agreed to participate in this study with written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) person who was judged as unsuitable for this study by corresponding doctor

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義行
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍放射線学

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Showa-Machi 3-39-22, Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義行
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍放射線学

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Showa-Machi 3-39-22, Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan

電話/TEL

027-220-8383

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syoshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
Showa-Machi 3-39-15, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験後の翌営業日に有害事象の有無を観察する。

英語
observation of adverse event is scheduled after the study on the next working day.

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016735

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016735