UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016172
受付番号 R000016736
科学的試験名 高尿酸血症を伴うCKD患者に対するキサンチンオキシダーゼ阻害薬の効果に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/12
最終更新日 2020/01/20 12:28:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を伴うCKD患者に対するキサンチンオキシダーゼ阻害薬の効果に関する多施設共同研究


英語
Multicenter Investigation of Xanthine Oxidase Inhibitor Efficacy for CKD patients with Hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MIE-CKD study


英語
MIE-CKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を伴うCKD患者に対するキサンチンオキシダーゼ阻害薬の効果に関する多施設共同研究


英語
Multicenter Investigation of Xanthine Oxidase Inhibitor Efficacy for CKD patients with Hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIE-CKD study


英語
MIE-CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を伴う慢性腎臓病患者に対するキサンチンオキシダーゼ阻害薬の尿蛋白低下作用を評価すること。


英語
To evaluate the urine protein decrease efficacy of the xanthine oxidase inhibitor on the chronic kidney disease patient with hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白量


英語
urine protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット


英語
topiroxostat

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタット


英語
febuxostat

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血清尿酸値7.0mg/dl以上
・eGFR 15以上60ml/min未満
・尿蛋白/Cre 0.15以上3.5g/gCr未満


英語
serum uric acid ;7.0mg/dl
eGFR 15-60ml/min
urine protein creatinine ratio 0.15-3.5g/gCr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・4週間以内に痛風発作を発症
・閉塞性尿路疾患による腎障害
・一次性高尿酸血症
・4週間以内に対象薬を内服している
・担癌患者


英語
gout attack within 4 weeks
obstructive uropathy
primary hyperuricemia
use xanthine oxidase inhibitor within 4 weeks
malignant disease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正明
ミドルネーム
伊藤


英語
Masaaki
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
174, Edobashi-2, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

doumon1@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩司
ミドルネーム
松尾


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Matsuo

組織名/Organization

日本語
鈴鹿回生病院


英語
Suzuka Kaisei Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓センター


英語
Nephrology and Dialysis

郵便番号/Zip code

513-0836

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市国府町112-1


英語
112, Koh-chou, Suzuka, Mie, Japan

電話/TEL

059-375-1212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmatsuo.16@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所


英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)三和化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
174, Edobashi-2, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

doumon1@clin.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10157-019-01829-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10157-019-01829-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
T群・F群ともに尿蛋白(PCR)、eGFRに有意変化は認めなかった。血清尿酸値は両群とも有意に低下した。


英語
The change in the median uPCR were not significant. The sUA levels decreased significantly in both groups. No significant change in the eGFR was noted in either the Topiroxostat or Febuxostat group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高尿酸血症を伴うCKD患者


英語
CKD patients with hyperuricemia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
101例がエントリーし、基準を満たさなかった7例を除外した。46例がT群に、48例がF群に無作為に割り付けられた。


英語
A total of 101 patients were initially enrolled, and 7 were excluded from the data analysis after enrollment because 5 did not meet inclusion criteria and 2 met the exclusion criteria. 46 patients were assigned to the Topiroxostat group and 48 to the Febuxostat group for the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
特に介入薬に関連した重大な有害事象は認めていない。


英語
No severe adverse events caused by XO inhibitors were observed in our study.

評価項目/Outcome measures

日本語
尿蛋白(PCR)、血清尿酸値、eGFRの変化量、血圧、尿中L-FABP。


英語
The primary outcome was the change in the uPCR in the 2 groups between baseline and 24 weeks. The secondary outcomes were the changes in the eGFR, sUA levels, systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP, respectively), and urinary liver-type fatty acid binding protein (L-FABP) between baseline and 24 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 01 09

最終更新日/Last modified on

2020 01 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016736


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016736


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名