UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
壮年性脱毛症（ 男性型脱毛症） を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性に関するプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究

英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床研究機器PAP-CR-001 の壮年性脱毛症を有する者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究

英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of devices PAP-CR-001 for person of premature alopecia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
壮年性脱毛症（ 男性型脱毛症） を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性に関するプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究

英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床研究機器PAP-CR-001 の壮年性脱毛症を有する者を対象としたプラセボ対照二重盲検群間比較による臨床研究

英語
Double-blind, placebo-controlled comparison clinical study of devices PAP-CR-001 for person of premature alopecia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
壮年性脱毛症

英語
Premature alopecia

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
壮年性脱毛症（ 男性型脱毛症） を有する者に対し臨床研究機器PAP-CR-001 を1 日20 分間、24 週間照射したときの有効性及び安全
性について検討する。
ベースラインから評価時期までの効果判定委員会または医学専門家による頭頂薄毛部頭髪写真の比較に基づく改善度評価（最終評価)

英語
We examine safety and efficacy of irradiation of clinical study device "PAP-CR-001" for 24 weeks for 20 minutes a day on person of premature alopecia (male pattern baldness).
Improvement evaluation(final evaluation) based on comparison of hair photo of balding part of top of head from a baseline to evaluation time by efficacy evaluation committee or medical specialist

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから評価時期までの効果判定委員会または医学専門家による頭頂薄毛部頭髪写真の比較に基づく改善度評価（最終評価)

英語
Improvement evaluation(final evaluation) based on comparison of hair photo of balding part of top of head from a baseline to evaluation time by efficacy evaluation committee or medical specialist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究医療機器：1 日20 分間、24 週間照射

英語
clinical study of devices:for 24 weeks for 20 minutes a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャムデバイス：1 日20 分間、24 週間照射

英語
sham device-for 24 weeks for 20 minutes a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20 歳以上の日本人男性
(2) 本臨床研究の被験者チェックリストにて、自身がその他の脱毛症ではなく、壮年性脱毛症であると判断し、また、高島の分類でⅡvertex 型、Ⅲvertex 型、Ⅳ型及びⅤ型の脱毛パターンに相当すると自覚する者
(3) 各来院時に調髪、染毛等の条件を一定にすることに同意できる者
(4) 各来院時に頭頂薄毛部位付近の局所2 箇所を1.5cm×1.5cm の範囲を0.5mm の長さに毛刈りすることに同意できる者
(5) 本人の自由意思で本臨床研究の参加に同意し、文書による同意を提出した者

英語
remature alopecia
1 Japanese male over 20 years old
2 A person who judges himself not other alopecia but premature alopecia by the check list of this clinical study examinee, and is conscious that his hair loss pattern corresponds to 2 vertex type, 3 vertex type, 4 type or 5 type by a classification of Takasima
3 A person who is able to agree with maintaining hairdressing, hair coloring and other hair conditions constantly in each visit
4 A person who is able to agree with cutting his hair to 0.5mm length at two ranges of 1.5cm 1.5cm of the neighborhood of balding part of top of head in each visit
5 A person who joins this clinical study in free will and submitted written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 頭部に他の疾患を合併している者（例えばアトピー性皮膚炎、頭部湿疹、脂漏性湿疹、乾癬、頭部白癬、その他の頭皮感染症）
(2) 日光過敏症の既往を有する者
(3) 過去6 ヵ月以内に癌化学療法や頭部への放射線療法の治療を受けた者、又は今後臨床研究終了2 ヵ月以内に治療を受ける予定の
(4) 管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）、又はその他の重篤な精神障害を有する者
(5) カツラを臨床研究期間中に常用する者、植毛又は増毛をしている、もしくは臨床研究期間中に予定している者\r
(6) 頭皮マッサージを臨床研究期間中に実施する者
(7) 「併用禁止薬・併用禁止療法一覧」に規定するスクリーニング前の禁止期間に規定する医薬品等の使用又は療法を実施した者
(8) 過去6 ヵ月以内に、医薬品、医薬部外品、医療機器に拘わらず臨床研究に参加している、もしくは臨床研究期間中に参加を予定している者\r
(9) 無水晶体症の者
(10) 脱毛部位の毛髪が未染毛の状態で白髪の多い者、脱色により毛髪色が変化している者
(11) 短髪の者（毛髪の長さが3cm 以下）
(12) 臨床研究薬投与開始前3 ヶ月（90 日）以内にパーマを施行した者
(13) その他、臨床研究責任医師が、被験者として不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria
The person who conflict with any of the following criteria is excluded in this clinical study
1 A person with other diseases of scalp atopic dermatitis, eczema capitis seborrheic dermatitis, psoriasis tinea capitis or other scalp infectious diseases
2 A person who has a medical history of photosensitivity disorder
3 A person who is or will be treated with cancer chemotherapy or the radiotherapy to the head within 6 months before this clinical study or 2 months after this study
4 A person who is alcohol dependencehabitual drinking with no medical management, or severe mental disorder
5 A person who uses a wig regularly or made hair implant or hair augmenting, or who plans these during clinical study period
6 A person who receives scalp massage during clinical examination period
7 A person who used drugs or received treatments regulated by incompatible drug and treatment list in prohibition period before screening
8 A person who joined or will join clinical study of medicine, quasi drugs and medical equipment within 6 months before this clinical study or during this study
9 A person of the aphakia
10 A person whose hair of balding part is with much gray hair in uncolored condition, or changed color by decoloration
11A person of the short hair under 3cm
12 A person who permed his hair within 3 months 90 daysbefore beginning of clinical study medicine administration
13 A person who is judged inappropriate to join the study by doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池田　崇史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Ko MASUDA

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PANASONIC Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016737

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