UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
障害者歯科診療において著しい不適応行動のある患者に対するロラゼパム前投与の効果に関する研究

英語
Study about the efficacy of lorazepam as a premedication for the disabled patients showing serious maladaptive behaviors in dentistry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害者に対するロラゼパム前投与の効果

英語
The efficacy of lorazepam for the intellectually disabled patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者歯科診療において著しい不適応行動のある患者に対するロラゼパム前投与の効果に関する研究

英語
Study about the efficacy of lorazepam as a premedication for the disabled patients showing serious maladaptive behaviors in dentistry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害者に対するロラゼパム前投与の効果

英語
The efficacy of lorazepam for the intellectually disabled patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害者
（歯科診療において過去1年以内に著しい不適応行動をとった既往のある患者）

英語
The intellectual disabled patients
(The patients having a history of showing serious maladaptive behaviors in dentistry within the past one year)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科において、知的障害者はしばしば極度の不安や緊張感により、処置室に入室できなかったり診療台に着座できないことがある。この研究の目的は、歯科においてこれらの不適応行動のある知的障害者へのロラゼパムの前投薬としての効果を調査することである。
ロラゼパムは1日量3mg分割経口投与を術前2日間および術当日朝に投与する。１回投与量は1mgである。

英語
The intelectually disabled patients often cannot be able to enter the operating room, or to sit down on a dental chair because of their extreme anxiety or tension, in dentistry. A purpose of this study is researching the efficacy of lorazepam as a premedication for these patients showing maladaptive behaviors in dentistry.
Lorazepam is administered during preoperative 2 days and on the morning of the operative day, with a dose of 3mg per day in divided doses per oral. A single dose is 1mg.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロラゼパムの効果は、ロラゼパム最終投与の約2時間後、歯科全身麻酔あるいは歯科処置の術当日に評価する。

英語
The efficacy of lorazepam is assessed on the day of general anesthesia or procedure of dentistry, about 2 hours after the last administration of lorazepam.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予想される不適応行動（たとえば来院できない、診療室に入れない、診療台に着座できない、逃げ出す、等）を不適応の度合いに応じてスコア化する。ロラゼパム投与後、該当する不適応行動のスコア得点を既往にある不適応行動のスコア得点と比較する。

英語
The anticipated maladaptative behaviors (such as inability of coming to a clinic, inability of entering the operating room, inability of sitting down on a dental chair, or running away ect.) are scored according to the degree of serious level.
The scored points corresponding to maladaptative behaviors after lorazepam premedication, are compared with those in the past hitory.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科の全身麻酔もしくは歯科処置の術前2日間は1日3mgを3分割、当日朝は1mgを術2時間前に1回、ロラゼパムを経口投与。

英語
Oral administration of lorazepam with a dose of 3mg divided in 3 times per day for preoperative 2 days, and a single dose of 1mg on the operative morning 2 hours prior to a general anesthesia or procedure in dentistry

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）全身麻酔を含む歯科診療において過去１年以内に著しい不適応行動によって治療困難となった既往を持つ知的障害者
２）対象患者は成人並の体格で、そのために薬による行動調整が重要と考えられる
３）保護者の同意協力が得られる者

英語
1)Intellectually disabled subjects who have a history of difficulty in a dental prcedure including a general anesthesia induce because of their serious maladaptative behavior, within the past one year.
2)Physical constitution of the subjects correspond to the adult size, and therefore a control of behavior with a medicine is essential.
3)Guardians of the subjects consent and cooperate to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ベンゾジアゼピン系薬剤禁忌患者
（急性狭隅角緑内障、神経ー筋疾患）
２）他剤向精神薬服用患者はロラゼパム投与についてかかりつけ精神科医に要相談

英語
1)Subjects who are contraindicated to benzodiazepine drugs (acute narrow-angle glaucoma, nuero-muscle disease).
2)Consultation is needed about an indication of lorazepam, to a regular doctor if a subject is administered other psychotropic drugs.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志岐　晶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Shiki DDS, PhD

所属組織/Organization

日本語
医療法人発達歯科会
おがた小児歯科医院

英語
Ogata Pediatric Dental Clinic

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-0013福岡市博多区博多駅東1-13-17

英語
1-13-17, Hakata eki-higashi,Hakata-ku,Fukuoka 812-0013,Japan

電話/TEL

092-472-2885

Email/Email

ashiki3025@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志岐　晶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Shiki DDS

組織名/Organization

日本語
おがた小児歯科医院

英語
Ogata Pediatric Dental Clinic

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-0013福岡県福岡市博多区博多駅東1-13-17

英語
1-13-17, Hakata eki-higashi,Hakata-ku,Fukuoka 812-0013,Japan

電話/TEL

092-472-2885

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ashiki3025@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ogata Pediatric Dental Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人発達歯科会おがた小児歯科院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
まつしまメンタルクリニック

英語
Matsushima Mental Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人発達歯科会　おがた小児歯科医院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　分析可能な症例数は11例であった。症例不足のため結果の統計的分析は実施できなかった。
　過半数で来院までの気分、適応行動に改善がみられたが、数例で入室不能などの行動障害を改善させることができなかった。保護者の主観的評価（10段階点数評価）ではほとんどの症例で気分と行動が改善されていた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　本研究では、服用回数が多く、精神的な効果も予想がつきにくいので保護者、入所の場合の施設関係者、連携以外の精神科医などの協力が得られにくく症例の集積が困難であった。
　今後、研究責任者が研究実施施設で勤務日数が変更になるなどの事情も重なり研究は上記結果をもって終了とする。

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000016738

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